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Transplantation d'allogreffe laryngée

30 août 2025 mis à jour par: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Une étude prospective non randomisée sur l'investigation clinique d'une allogreffe laryngée

Le but de cette étude proposée est d'obtenir des données d'innocuité et d'efficacité sur la greffe d'allogreffe laryngée humaine dans le but d'utiliser en toute sécurité ces procédures comme une option de reconstruction viable pour les patients atteints d'incompétence laryngée ou laryngotrachéale sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant une incompétence laryngée ou laryngotrachéale sévère sans autres options de reconstruction seront considérés pour une transplantation laryngotrachéale cadavérique. Les données seront recueillies auprès de 10 patients et comprendront la durée du séjour à l'hôpital, les complications à court terme, les complications à long terme, la réadmission à l'hôpital, les allers-retours en salle d'opération (SOP), les épisodes de rejet et leur gravité, la fonction de déglutition, la possibilité d'avoir une trachéotomie tube décanulé, paramètres vocaux, fonction pulmonaire, développement d'anticorps anti-donneur et scores de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les sujets potentiels pour cette étude incluent des patients présentant un dysfonctionnement laryngé sévère ou une laryngectomie antérieure. Aux fins de cette étude, la dysfonction laryngée sévère est définie comme la perte de la fonction laryngée normale entraînant une dysphonie, une dysphagie ou une dyspnée importante.

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Masculin ou féminin
  • L'un des éléments suivants :

    • Dysfonctionnement laryngé sévère tel que décrit ci-dessus
    • Sténose laryngée
    • 5 ans ou plus prise en charge définitive s/p pour le cancer de la tête et du cou
    • Cancer du larynx nécessitant une laryngectomie totale chez un patient déjà sous immunosuppression
    • Chondrosarcome de bas grade nécessitant une laryngectomie totale
  • Capacité à obtenir le consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

Mauvaise candidature chirurgicale secondaire à une mauvaise santé physique/mentale telle que déterminée par une évaluation médicale préopératoire

Etat de santé général

  • Grossesse
  • Toute maladie systémique qui modifierait l'espérance de vie

    • Maladie néoplasique active, non encore considérée comme guérie (les cas exceptionnels seront examinés au cas par cas)Moins de 5 ans s/p prise en charge définitive du cancer
    • Cancer au cours des 5 dernières années (les cas exceptionnels seront examinés au cas par cas)
    • Obésité (indice de masse corporelle > 29 - 30) (les cas exceptionnels seront examinés au cas par cas)
    • Cachexie (IMC<18)(Les cas exceptionnels seront considérés au cas par cas) Dysfonctionnement rénal important (clairance de la créatinine < 50 ml/min.)
    • Dysfonctionnement hépatique important
    • Des lésions rénales importantes
    • Infections ingérables
    • Impossibilité de participer à l'entraînement physique préopératoire
    • Ne peut pas être sevré à une dose égale ou inférieure à 10 mg/jour de stéroïdes
    • Maladie cardiaque incurable
    • Maladie neuromusculaire active
    • Antécédents d'aspiration récurrente ou de reflux gastro-oesophagien actif et ingérable
    • Patients atteints de maladies actives du tissu conjonctif (exceptions à considérer au cas par cas)
    • Patients incapables d'atteindre > 600 pieds dans un test de marche de 6 minutes (exceptions à considérer au cas par cas)
    • Patients considérés comme ayant des troubles d'immunodéficience actifs (exceptions à considérer au cas par cas)
    • Co-morbidités multiples qui rendraient la transplantation excessivement risquée
  • Paramètres psychosociaux

    • Retard mental sévère, psychose, dépression ou syndrome cérébral organique
    • Diabète sucré non contrôlé. Une fois HbA1C < 7, réévaluer la candidature.
    • Utilisation de substance active dans les 6 mois
    • Tabagisme actif dans les 6 mois
    • Alcoolisme actif dans les 6 mois
    • Incapacité à se conformer à la gestion et au suivi médical liés à la greffe
    • Toute autre circonstance qui rend le candidat à haut risque d'un point de vue psychosocial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation d'allogreffe de larynx
Greffe laryngotrachéale cadavérique
Cette étude est un essai clinique prospectif conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation laryngée. Un total de 10 patients seront inscrits sur une période de cinq ans. La durée des études est de 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'allogreffe à la visite d'un an.
Délai: 1 an
Survie de l'allogreffe indiquée par le classement histologique du rejet.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déglutition sans aspiration lors de la visite d'un an.
Délai: 1 an
1 an
Évaluation vocale
Délai: 1 an
L'évaluation vocale standard comprendra des enregistrements vocaux, des mesures acoustiques et aérodynamiques par rapport aux mesures de base.
1 an
Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
Valeurs de la fonction pulmonaire dans la plage normale.
1 an
Possibilité d'avoir un tube de trachéotomie décanulé
Délai: 1 an
Possibilité de décaper le tube de trachéotomie après des essais de bouchage réussis.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G Lott, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-005642
  • NCI-2024-05947 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation d'allogreffe de larynx

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Ossium Health, Inc.
    Recrutement
    Greffe de moelle osseuse (GMO)
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
  • Tatsuo Kawai, MD, PhD
    Eledon Pharmaceuticals; ITB-Med LLC
    Recrutement
    Insuffisance rénale | Tolérance de greffe | Immunosuppression | Immunosuppression après une greffe de rein | Destinataire d'une greffe (rein)
    États-Unis
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