- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03269396
Transplantation d'allogreffe laryngée
Une étude prospective non randomisée sur l'investigation clinique d'une allogreffe laryngée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les sujets potentiels pour cette étude incluent des patients présentant un dysfonctionnement laryngé sévère ou une laryngectomie antérieure. Aux fins de cette étude, la dysfonction laryngée sévère est définie comme la perte de la fonction laryngée normale entraînant une dysphonie, une dysphagie ou une dyspnée importante.
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Masculin ou féminin
L'un des éléments suivants :
- Dysfonctionnement laryngé sévère tel que décrit ci-dessus
- Sténose laryngée
- 5 ans ou plus prise en charge définitive s/p pour le cancer de la tête et du cou
- Cancer du larynx nécessitant une laryngectomie totale chez un patient déjà sous immunosuppression
- Chondrosarcome de bas grade nécessitant une laryngectomie totale
- Capacité à obtenir le consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
Mauvaise candidature chirurgicale secondaire à une mauvaise santé physique/mentale telle que déterminée par une évaluation médicale préopératoire
Etat de santé général
- Grossesse
Toute maladie systémique qui modifierait l'espérance de vie
- Maladie néoplasique active, non encore considérée comme guérie (les cas exceptionnels seront examinés au cas par cas)Moins de 5 ans s/p prise en charge définitive du cancer
- Cancer au cours des 5 dernières années (les cas exceptionnels seront examinés au cas par cas)
- Obésité (indice de masse corporelle > 29 - 30) (les cas exceptionnels seront examinés au cas par cas)
- Cachexie (IMC<18)(Les cas exceptionnels seront considérés au cas par cas) Dysfonctionnement rénal important (clairance de la créatinine < 50 ml/min.)
- Dysfonctionnement hépatique important
- Des lésions rénales importantes
- Infections ingérables
- Impossibilité de participer à l'entraînement physique préopératoire
- Ne peut pas être sevré à une dose égale ou inférieure à 10 mg/jour de stéroïdes
- Maladie cardiaque incurable
- Maladie neuromusculaire active
- Antécédents d'aspiration récurrente ou de reflux gastro-oesophagien actif et ingérable
- Patients atteints de maladies actives du tissu conjonctif (exceptions à considérer au cas par cas)
- Patients incapables d'atteindre > 600 pieds dans un test de marche de 6 minutes (exceptions à considérer au cas par cas)
- Patients considérés comme ayant des troubles d'immunodéficience actifs (exceptions à considérer au cas par cas)
- Co-morbidités multiples qui rendraient la transplantation excessivement risquée
Paramètres psychosociaux
- Retard mental sévère, psychose, dépression ou syndrome cérébral organique
- Diabète sucré non contrôlé. Une fois HbA1C < 7, réévaluer la candidature.
- Utilisation de substance active dans les 6 mois
- Tabagisme actif dans les 6 mois
- Alcoolisme actif dans les 6 mois
- Incapacité à se conformer à la gestion et au suivi médical liés à la greffe
- Toute autre circonstance qui rend le candidat à haut risque d'un point de vue psychosocial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation d'allogreffe de larynx
Greffe laryngotrachéale cadavérique
|
Cette étude est un essai clinique prospectif conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation laryngée.
Un total de 10 patients seront inscrits sur une période de cinq ans.
La durée des études est de 5 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie de l'allogreffe à la visite d'un an.
Délai: 1 an
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Survie de l'allogreffe indiquée par le classement histologique du rejet.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déglutition sans aspiration lors de la visite d'un an.
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation vocale
Délai: 1 an
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L'évaluation vocale standard comprendra des enregistrements vocaux, des mesures acoustiques et aérodynamiques par rapport aux mesures de base.
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1 an
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Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Valeurs de la fonction pulmonaire dans la plage normale.
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1 an
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Possibilité d'avoir un tube de trachéotomie décanulé
Délai: 1 an
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Possibilité de décaper le tube de trachéotomie après des essais de bouchage réussis.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G Lott, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-005642
- NCI-2024-05947 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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