Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laryngeale allotransplantaattransplantatie

30 augustus 2025 bijgewerkt door: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Een prospectieve niet-gerandomiseerde studie van klinisch onderzoek naar larynxtransplantaattransplantatie

Het doel van deze voorgestelde studie is om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen over transplantatie van menselijke larynxtransplantaten in een poging om deze procedures veilig te gebruiken als een levensvatbare reconstructieve optie voor patiënten met ernstige larynx- of laryngotracheale incompetentie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige larynx- of laryngotracheale incompetentie zonder andere reconstructieve opties komen in aanmerking voor laryngotracheale transplantatie. Er zullen gegevens worden verzameld van 10 patiënten en omvatten de duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties op korte termijn, complicaties op lange termijn, heropname in het ziekenhuis, terugreizen naar de operatiekamer (OK), episoden en ernst van afstoting, slikfunctie, mogelijkheid om tracheotomie te ondergaan buis gedecannuleerd, stemparameters, longfunctie, ontwikkeling van anti-donor antistoffen en kwaliteit van leven scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Potentiële onderwerpen voor deze studie zijn patiënten met een ernstige larynxdisfunctie of een eerdere laryngectomie. Voor de doeleinden van deze studie wordt ernstige larynxdisfunctie gedefinieerd als het verlies van de normale larynxfunctie resulterend in significante dysfonie, dysfagie of kortademigheid.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Man of vrouw

  • Een van de volgende:

    • Ernstige larynxdisfunctie zoals hierboven beschreven
    • Laryngeale stenose
    • 5 jaar of langer s/p definitieve behandeling voor hoofd-halskanker
    • Larynxkanker die totale laryngectomie vereist bij een patiënt die al immuunsuppressie krijgt
    • Laaggradig chondrosarcoom dat totale laryngectomie vereist
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

Slechte chirurgische kandidatuur secundair aan een slechte fysieke/mentale gezondheid zoals bepaald door een preoperatieve medische evaluatie

Algemene medische status

  • Zwangerschap

  • Elke systemische ziekte die de levensverwachting zou veranderen

    • Actieve neoplastische ziekte, waarvan wordt aangenomen dat deze nog niet is genezen (uitzonderlijke gevallen zullen worden overwogen bij bespreking van geval tot geval) Minder dan 5 jaar s/p definitieve behandeling van kanker
    • Kanker in de afgelopen 5 jaar (Uitzonderlijke gevallen worden per geval bekeken)
    • Obesitas (Body Mass Index >29 - 30)(uitzonderlijke gevallen worden per geval bekeken)
    • Cachexie (BMI<18)(uitzonderlijke gevallen zullen per geval worden bekeken) Aanzienlijke nierdisfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min.)
    • Aanzienlijke leverfunctiestoornis
    • Aanzienlijke nierschade
    • Onhandelbare infecties
    • Niet in staat om deel te nemen aan preoperatieve oefentraining
    • Kan niet worden gespeend tot gelijk aan of minder dan 10 mg steroïden per dag
    • Onbehandelbare hartziekte
    • Actieve neuromusculaire ziekte
    • Geschiedenis van terugkerende aspiratie of actieve, onhandelbare gastro-oesofageale reflux
    • Patiënten met actieve bindweefselaandoeningen (uitzonderingen moeten per geval worden bekeken)
    • Patiënten die niet in staat zijn om meer dan 180 meter te bereiken in een looptest van 6 minuten (uitzonderingen moeten per geval worden bekeken)
    • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze actieve immunodeficiëntie hebben (uitzonderingen moeten per geval worden bekeken)
    • Meerdere comorbiditeiten die transplantatie onbetaalbaar zouden maken

  • Psychosociale parameters

    • Ernstige mentale retardatie, psychose, depressie of organisch hersensyndroom
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus. Zodra HbA1C < 7, opnieuw evalueren voor kandidatuur.
    • Gebruik van werkzame stoffen binnen 6 maanden
    • Actief roken binnen 6 maanden
    • Actief alcoholisme binnen 6 maanden
    • Onvermogen om te voldoen aan transplantatiegerelateerd management en medische follow-up
    • Alle andere omstandigheden die de kandidaat vanuit psychosociaal perspectief als een hoog risico beschouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Larynx Allograft Transplantatie
Kadaver laryngotracheale transplantatie
Procedure: Larynx Allograft Transplantatie
Deze studie is een prospectieve klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van larynxtransplantatie te beoordelen. Over een periode van vijf jaar zullen in totaal 10 patiënten worden ingeschreven. Studieduur is 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het allotransplantaat tijdens het bezoek van een jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleven van het transplantaat zoals aangegeven door histologische afstotingsclassificatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikken zonder aspiratie bij het bezoek van een jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Stemevaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Standaard stemevaluatie omvat stemopnames, akoestische en aerodynamische metingen in vergelijking met basislijnmetingen.
1 jaar
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Longfunctiewaarden binnen normaal bereik.
1 jaar
Mogelijkheid om tracheotomiebuis te laten decanuleren
Tijdsspanne: 1 jaar
Mogelijkheid om tracheotomiebuis te laten decanuleren na succesvolle afdekproeven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Lott, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-005642
  • NCI-2024-05947 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strottenhoofd

Klinische onderzoeken op Larynx Allograft Transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren