Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace laryngeálního aloštěpu

30. srpna 2025 aktualizováno: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Prospektivní nerandomizovaná studie klinického vyšetřování transplantace laryngeálního aloštěpu

Účelem této navrhované studie je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti transplantace lidského laryngeálního aloštěpu ve snaze bezpečně používat tyto postupy jako životaschopnou rekonstrukční možnost pro pacienty s těžkou laryngeální nebo laryngotracheální inkompetencí.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkou laryngeální nebo laryngotracheální inkompetencí bez jiných rekonstrukčních možností budou zvažováni pro kadaverózní laryngotracheální transplantaci. Data budou shromážděna od 10 pacientů a budou zahrnovat délku pobytu v nemocnici, krátkodobé komplikace, dlouhodobé komplikace, opětovné přijetí do nemocnice, zpáteční cesty na operační sál (OR), epizody a závažnost odmítnutí, polykací funkci, schopnost mít tracheotomii dekanylovaná zkumavka, parametry hlasu, funkce plic, vývoj protilátek proti dárcům a skóre kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mezi potenciální subjekty pro tuto studii patří pacienti s těžkou laryngeální dysfunkcí nebo předchozí laryngektomií. Pro účely této studie je těžká laryngeální dysfunkce definována jako ztráta normální laryngeální funkce vedoucí k významné dysfonii, dysfagii nebo dušnosti.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Muž nebo žena

  • Jedna z následujících:

    • Těžká laryngeální dysfunkce, jak je popsáno výše
    • Stenóza hrtanu
    • 5 let nebo déle s/p definitivní léčba rakoviny hlavy a krku
    • Karcinom hrtanu vyžadující totální laryngektomii u pacienta již na imunosupresi
    • Chondrosarkom nízkého stupně vyžadující totální laryngektomii
  • Schopnost získat od pacienta informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Špatná chirurgická kandidatura v důsledku špatného fyzického/duševního zdraví, jak bylo stanoveno předoperačním lékařským vyšetřením

Celkový zdravotní stav

  • Těhotenství

  • Jakékoli systémové onemocnění, které by změnilo očekávanou délku života

    • Aktivní neoplastické onemocnění, které se dosud nepovažuje za vyléčené (Výjimečné případy budou zváženy v diskusi případ od případu) Méně než 5 let s/p definitivní léčba rakoviny
    • Rakovina za posledních 5 let (výjimečné případy budou zváženy případ od případu)
    • Obezita (Index tělesné hmotnosti >29 - 30) (Výjimečné případy budou posuzovány případ od případu)
    • Kachexie (BMI < 18) (Výjimečné případy budou zváženy případ od případu) Významná renální dysfunkce (clearance kreatininu < 50 ml/min.)
    • Významná jaterní dysfunkce
    • Významné poškození ledvin
    • Nezvladatelné infekce
    • Nelze se zúčastnit předoperačního cvičení
    • Nelze odstavit na 10 mg/den steroidů nebo méně
    • Neléčitelné srdeční onemocnění
    • Aktivní neuromuskulární onemocnění
    • Anamnéza rekurentní aspirace nebo aktivního, nezvladatelného gastroezofageálního refluxu
    • Pacienti s aktivním onemocněním pojivové tkáně (výjimky, které je třeba zvážit případ od případu)
    • Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout > 600 stop v 6minutovém testu chůze (výjimky je třeba zvážit případ od případu)
    • Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají poruchy aktivní imunodeficience (výjimky je třeba zvážit případ od případu)
    • Mnohočetná komorbidita, která by transplantaci činila neúměrně rizikovou

  • Psychosociální parametry

    • Těžká mentální retardace, psychóza, deprese nebo organický mozkový syndrom
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus. Jakmile HbA1C < 7, přehodnoťte pro kandidaturu.
    • Spotřeba účinné látky do 6 měsíců
    • Aktivní kouření do 6 měsíců
    • Aktivní alkoholismus do 6 měsíců
    • Neschopnost dodržet řízení související s transplantací a lékařskou péči
    • Jakékoli další okolnosti, které považují kandidáta za vysoce rizikového z psychosociálního hlediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace aloštěpu hrtanu
Kadaverózní laryngotracheální transplantace
Postup: Transplantace aloštěpu hrtanu
Tato studie je prospektivní klinickou studií určenou k posouzení účinnosti a bezpečnosti transplantace hrtanu. V průběhu pěti let bude zařazeno celkem 10 pacientů. Délka studia je 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití aloštěpu při roční návštěvě.
Časové okno: 1 rok
Přežití aloštěpu podle klasifikace histologické rejekce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polykání bez aspirace na roční návštěvě.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hlasové hodnocení
Časové okno: 1 rok
Standardní vyhodnocení hlasu bude zahrnovat hlasové záznamy, akustická a aerodynamická měření ve srovnání se základními měřeními.
1 rok
Plicní funkce
Časové okno: 1 rok
Hodnoty funkce plic v normálním rozmezí.
1 rok
Možnost dekanylovat tracheotomickou trubici
Časové okno: 1 rok
Možnost dekanylovat tracheotomickou trubici po úspěšných zkouškách uzávěru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Lott, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-005642
  • NCI-2024-05947 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrtan

Klinické studie na Transplantace aloštěpu hrtanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit