喉同种异体移植
2025年8月30日 更新者：David G. Lott, M.D.、Mayo Clinic
喉同种异体移植临床调查的前瞻性非随机研究
这项拟议研究的目的是获得关于人类喉同种异体移植物移植的安全性和有效性数据，以努力安全地将这些程序用作严重喉或喉气管功能不全患者的可行重建选择。
研究概览
详细说明
没有其他重建选择的严重喉或喉气管功能不全的患者将考虑进行尸体喉气管移植。
将从 10 名患者收集数据，包括住院时间、短期并发症、长期并发症、再入院、返回手术室 (OR) 的次数、排斥反应的发生和严重程度、吞咽功能、进行气管切开术的能力管拔管、声音参数、肺功能、抗供体抗体的产生和生活质量评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
该研究的潜在受试者包括患有严重喉功能障碍或既往进行过喉切除术的患者。 出于本研究的目的，严重的喉功能障碍被定义为正常喉功能的丧失导致显着的发声困难、吞咽困难或呼吸困难。
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 男女不限
以下之一：
- 如上所述的严重喉功能障碍
- 喉狭窄
- 5 年或更长时间的头颈癌 s/p 明确管理
- 已经接受免疫抑制治疗的患者需要进行全喉切除术的喉癌
- 需要全喉切除术的低级别软骨肉瘤
- 获得患者知情同意的能力
排除标准：
由术前医学评估确定的继发于身体/心理健康状况不佳的手术候选人资格不佳
一般医疗状况
- 怀孕
任何会改变预期寿命的全身性疾病
- 活动性肿瘤疾病，尚未被认为已治愈（特殊情况将在个案讨论中考虑）少于 5 年 s/p 癌症的最终治疗
- 最近 5 年内的癌症（特殊情况将在个案讨论中考虑）
- 肥胖（身体质量指数>29 - 30）（特殊情况将根据具体情况考虑）
- 恶病质 (BMI<18)（特殊情况将根据具体情况考虑） 显着肾功能不全（肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）
- 明显的肝功能障碍
- 显着的肾脏损害
- 无法控制的感染
- 无法参加术前运动训练
- 无法断奶至等于或少于 10 毫克/天的类固醇
- 无法治愈的心脏病
- 活动性神经肌肉疾病
- 反复误吸或活动性、难以控制的胃食管反流病史
- 活动性结缔组织病患者（例外情况视具体情况而定）
- 无法在 6 分钟步行测试中达到 > 600 英尺的患者（根据具体情况考虑例外情况）
- 被认为患有活动性免疫缺陷病的患者（例外情况视具体情况而定）
- 使移植风险过高的多种合并症
社会心理参数
- 严重智力低下、精神病、抑郁症或器质性脑综合症
- 不受控制的糖尿病。 一旦 HbA1C < 7，重新评估候选资格。
- 6 个月内使用活性物质
- 6个月内主动吸烟
- 6个月内积极酗酒
- 无法遵守与移植相关的管理和医疗随访
- 从心理社会角度认为候选人具有高风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喉同种异体移植
尸体喉气管移植
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本研究是一项前瞻性临床试验，旨在评估喉移植的有效性和安全性。
在五年的时间范围内，总共将招募 10 名患者。
学习年限为5年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同种异体移植物在一年访问中的存活率。
大体时间：1年
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组织学排斥分级表明同种异体移植物的存活。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在一年的访问中吞咽而没有吸入。
大体时间：1年
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1年
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语音评价
大体时间：1年
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与基线测量相比，标准语音评估将包括录音、声学和空气动力学测量。
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1年
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肺功能
大体时间：1年
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肺功能值在正常范围内。
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1年
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能够拔除气管切开插管
大体时间：1年
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能够在成功封盖试验后拔除气管切开插管。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David G Lott, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月19日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2033年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月30日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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