- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03269396
Trasplante de aloinjerto laríngeo
Un estudio prospectivo no aleatorizado de investigación clínica de trasplante de aloinjerto laríngeo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los sujetos potenciales para este estudio incluyen pacientes con disfunción laríngea severa o una laringectomía previa. A los efectos de este estudio, la disfunción laríngea grave se define como la pérdida de la función laríngea normal que produce disfonía, disfagia o disnea significativas.
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Masculino o femenino
Uno de los siguientes:
- Disfunción laríngea severa como se describe anteriormente
- estenosis laríngea
- 5 años o más s/p manejo definitivo para cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer de laringe que requirió laringectomía total en un paciente que ya estaba en inmunosupresión
- Condrosarcoma de bajo grado que requiere laringectomía total
- Capacidad para obtener el consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
Mala candidatura quirúrgica secundaria a mala salud física/mental según lo determinado por una evaluación médica preoperatoria
Estado médico general
- El embarazo
Cualquier enfermedad sistémica que altere la esperanza de vida.
- Enfermedad neoplásica activa, no considerada aún curada (Casos excepcionales serán considerados en discusión caso por caso) Menos de 5 años s/p manejo definitivo para cáncer
- Cáncer en los últimos 5 años (Se considerarán casos excepcionales en discusión caso por caso)
- Obesidad (Índice de Masa Corporal >29 - 30)(Casos excepcionales serán considerados caso por caso)
- Caquexia (IMC<18)(Casos excepcionales se considerarán caso por caso) Disfunción renal significativa (Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.)
- Disfunción hepática significativa
- Daño renal significativo
- Infecciones inmanejables
- Incapaz de participar en el entrenamiento de ejercicio preoperatorio
- No se puede destetar a menos de 10 mg/día de esteroides
- Enfermedad cardiaca intratable
- Enfermedad neuromuscular activa
- Antecedentes de aspiración recurrente o reflujo gastroesofágico activo e inmanejable
- Pacientes con enfermedades activas del tejido conjuntivo (excepciones a considerar caso por caso)
- Pacientes incapaces de alcanzar > 600 pies en una prueba de caminata de 6 minutos (las excepciones se considerarán caso por caso)
- Pacientes que se considera que tienen trastornos de inmunodeficiencia activa (las excepciones se considerarán caso por caso)
- Múltiples comorbilidades que harían que el trasplante fuera prohibitivamente riesgoso
Parámetros psicosociales
- Retraso mental severo, psicosis, depresión o síndrome cerebral orgánico
- Diabetes mellitus no controlada. Una vez que HbA1C < 7, vuelva a evaluar para la candidatura.
- Uso de sustancia activa dentro de los 6 meses
- Tabaquismo activo en los últimos 6 meses
- Alcoholismo activo dentro de los 6 meses.
- Incapacidad para cumplir con el manejo relacionado con el trasplante y el seguimiento médico
- Cualquier otra circunstancia que considere al candidato de alto riesgo desde una perspectiva psicosocial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de aloinjerto de laringe
Trasplante laringotraqueal cadavérico
|
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de laringe.
Se inscribirá un total de 10 pacientes durante un período de cinco años.
La duración del estudio es de 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia del aloinjerto en la visita de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia del aloinjerto según lo indicado por la clasificación del rechazo histológico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deglución sin aspiración en la visita de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación de voz
Periodo de tiempo: 1 año
|
La evaluación de voz estándar incluirá grabaciones de voz, mediciones acústicas y aerodinámicas en comparación con las mediciones de referencia.
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1 año
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valores de función pulmonar dentro de la normalidad.
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1 año
|
Posibilidad de decanular el tubo de traqueotomía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Capacidad para decanular el tubo de traqueotomía después de pruebas exitosas de tapado.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Lott, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-005642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Trasplante de aloinjerto de laringe
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Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalTerminado