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Trasplante de aloinjerto laríngeo

3 de julio de 2023 actualizado por: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Un estudio prospectivo no aleatorizado de investigación clínica de trasplante de aloinjerto laríngeo

El propósito de este estudio propuesto es obtener datos de seguridad y eficacia sobre el trasplante de aloinjerto laríngeo humano en un esfuerzo por utilizar de manera segura estos procedimientos como una opción reconstructiva viable para pacientes con insuficiencia laríngea o laringotraqueal grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia laríngea o laringotraqueal severa sin otras opciones reconstructivas serán considerados para trasplante laringotraqueal cadavérico. Los datos se recopilarán de 10 pacientes e incluirán la duración de la estadía en el hospital, las complicaciones a corto plazo, las complicaciones a largo plazo, la readmisión hospitalaria, los viajes de regreso a la sala de operaciones (OR), los episodios de rechazo y la gravedad, la función de la deglución, la posibilidad de someterse a una traqueotomía tubo decanulado, parámetros de voz, función pulmonar, desarrollo de anticuerpos anti-donante y puntajes de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los sujetos potenciales para este estudio incluyen pacientes con disfunción laríngea severa o una laringectomía previa. A los efectos de este estudio, la disfunción laríngea grave se define como la pérdida de la función laríngea normal que produce disfonía, disfagia o disnea significativas.

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Masculino o femenino
  • Uno de los siguientes:

    • Disfunción laríngea severa como se describe anteriormente
    • estenosis laríngea
    • 5 años o más s/p manejo definitivo para cáncer de cabeza y cuello
    • Cáncer de laringe que requirió laringectomía total en un paciente que ya estaba en inmunosupresión
    • Condrosarcoma de bajo grado que requiere laringectomía total
  • Capacidad para obtener el consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

Mala candidatura quirúrgica secundaria a mala salud física/mental según lo determinado por una evaluación médica preoperatoria

Estado médico general

  • El embarazo
  • Cualquier enfermedad sistémica que altere la esperanza de vida.

    • Enfermedad neoplásica activa, no considerada aún curada (Casos excepcionales serán considerados en discusión caso por caso) Menos de 5 años s/p manejo definitivo para cáncer
    • Cáncer en los últimos 5 años (Se considerarán casos excepcionales en discusión caso por caso)
    • Obesidad (Índice de Masa Corporal >29 - 30)(Casos excepcionales serán considerados caso por caso)
    • Caquexia (IMC<18)(Casos excepcionales se considerarán caso por caso) Disfunción renal significativa (Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.)
    • Disfunción hepática significativa
    • Daño renal significativo
    • Infecciones inmanejables
    • Incapaz de participar en el entrenamiento de ejercicio preoperatorio
    • No se puede destetar a menos de 10 mg/día de esteroides
    • Enfermedad cardiaca intratable
    • Enfermedad neuromuscular activa
    • Antecedentes de aspiración recurrente o reflujo gastroesofágico activo e inmanejable
    • Pacientes con enfermedades activas del tejido conjuntivo (excepciones a considerar caso por caso)
    • Pacientes incapaces de alcanzar > 600 pies en una prueba de caminata de 6 minutos (las excepciones se considerarán caso por caso)
    • Pacientes que se considera que tienen trastornos de inmunodeficiencia activa (las excepciones se considerarán caso por caso)
    • Múltiples comorbilidades que harían que el trasplante fuera prohibitivamente riesgoso
  • Parámetros psicosociales

    • Retraso mental severo, psicosis, depresión o síndrome cerebral orgánico
    • Diabetes mellitus no controlada. Una vez que HbA1C < 7, vuelva a evaluar para la candidatura.
    • Uso de sustancia activa dentro de los 6 meses
    • Tabaquismo activo en los últimos 6 meses
    • Alcoholismo activo dentro de los 6 meses.
    • Incapacidad para cumplir con el manejo relacionado con el trasplante y el seguimiento médico
    • Cualquier otra circunstancia que considere al candidato de alto riesgo desde una perspectiva psicosocial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de aloinjerto de laringe
Trasplante laringotraqueal cadavérico
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de laringe. Se inscribirá un total de 10 pacientes durante un período de cinco años. La duración del estudio es de 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del aloinjerto en la visita de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia del aloinjerto según lo indicado por la clasificación del rechazo histológico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deglución sin aspiración en la visita de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de voz
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación de voz estándar incluirá grabaciones de voz, mediciones acústicas y aerodinámicas en comparación con las mediciones de referencia.
1 año
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
Valores de función pulmonar dentro de la normalidad.
1 año
Posibilidad de decanular el tubo de traqueotomía
Periodo de tiempo: 1 año
Capacidad para decanular el tubo de traqueotomía después de pruebas exitosas de tapado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David G Lott, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-005642

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de aloinjerto de laringe

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