Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gége allograft transzplantáció

2025. augusztus 30. frissítette: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Prospektív nem véletlenszerű vizsgálat a gége allograft transzplantáció klinikai vizsgálatáról

A javasolt tanulmány célja biztonságossági és hatékonysági adatok beszerzése a humán gége allograft transzplantációjáról annak érdekében, hogy biztonságosan alkalmazzák ezeket az eljárásokat, mint életképes rekonstrukciós lehetőséget súlyos gége- vagy laryngotrachealis inkompetenciában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos gége- vagy laryngotracheális inkompetenciában szenvedő betegeknél, akiknek nincs más rekonstrukciós lehetősége, megfontolják a holttestű gége-transzplantációt. 10 beteg adatait gyűjtik össze, amelyek magukban foglalják a kórházi tartózkodás hosszát, a rövid távú szövődményeket, a hosszú távú szövődményeket, a kórházi visszafogadást, a műtőbe való visszatérést (OR), a kilökődési epizódokat és a súlyosságot, a nyelési funkciót, a tracheotómiát. cső dekanülált, hangparaméterek, tüdőfunkció, antidonor antitestek kialakulása és életminőségi pontszámok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgálat lehetséges alanyai közé tartoznak a súlyos gégeműködési zavarban szenvedő vagy korábban gégeeltávolításon átesett betegek. E tanulmány alkalmazásában a súlyos gégeműködési zavar a normális gégefunkció elvesztése, amely jelentős dysphonia, dysphagia vagy nehézlégzést eredményez.

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Férfi vagy nő

  • Az alábbiak egyike:

    • A fent leírt súlyos gégeműködési zavar
    • Laryngealis szűkület
    • 5 év vagy hosszabb s/p végleges kezelés fej-nyaki rák esetén
    • Teljes gégeeltávolítást igénylő gégerák már immunszuppresszióban szenvedő betegeknél
    • Alacsony fokú chondrosarcoma, amely teljes gégeeltávolítást igényel
  • Képes tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől

Kizárási kritériumok:

A műtét előtti orvosi értékelés alapján megállapított rossz testi/lelki egészség másodlagos rossz műtéti jelöltsége

Általános egészségügyi állapot

  • Terhesség

  • Minden olyan szisztémás betegség, amely megváltoztatja a várható élettartamot

    • Aktív neoplasztikus betegség, még nem tekinthető gyógyultnak (A kivételes eseteket eseti megbeszélés esetén vesszük figyelembe) Kevesebb, mint 5 év s/p végleges rákkezelés
    • Rák az elmúlt 5 évben (A kivételes eseteket esetenkénti megbeszélés alapján vesszük figyelembe)
    • Elhízás (testtömegindex >29-30) (A kivételes eseteket eseti alapon vesszük figyelembe)
    • Cachexia (BMI<18) (A kivételes eseteket eseti alapon mérlegeljük) Jelentős veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
    • Jelentős májműködési zavar
    • Jelentős vesekárosodás
    • Kezelhetetlen fertőzések
    • Nem tud részt venni a műtét előtti gyakorlati edzésen
    • Nem lehet leszoktatni 10 mg/nap vagy annál kevesebb szteroidra
    • Kezelhetetlen szívbetegség
    • Aktív neuromuszkuláris betegség
    • Ismétlődő aspiráció vagy aktív, kezelhetetlen gastrooesophagealis reflux a kórtörténetben
    • Aktív kötőszöveti betegségben szenvedő betegek (a kivételeket eseti alapon kell figyelembe venni)
    • Betegek, akik nem képesek 600 lábnál nagyobb magasságot elérni egy 6 perces sétateszt során (a kivételeket eseti alapon kell figyelembe venni)
    • Aktív immunhiányos betegségben szenvedő betegek (a kivételeket eseti alapon kell figyelembe venni)
    • Többféle társbetegség, amely túlzottan kockázatossá tenné a transzplantációt

  • Pszichoszociális paraméterek

    • Súlyos mentális retardáció, pszichózis, depresszió vagy organikus agyi szindróma
    • Nem kontrollált diabetes mellitus. Ha a HbA1C < 7, értékelje újra a jelöltséget.
    • Hatóanyag felhasználása 6 hónapon belül
    • Aktív dohányzás 6 hónapon belül
    • Aktív alkoholizmus 6 hónapon belül
    • Képtelenség betartani a transzplantációval kapcsolatos kezelést és orvosi nyomon követést
    • Bármilyen egyéb körülmény, amely pszichoszociális szempontból magas kockázatúnak tartja a jelöltet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gége allograft transzplantáció
Cadaveric laringotracheális transzplantáció
Eljárás: Gége allograft transzplantáció
Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a gégetranszplantáció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. Öt év alatt összesen 10 beteget vesznek fel. A tanulmányi idő 5 év.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allograft túlélése az egyéves látogatáson.
Időkeret: 1 év
Az allograft túlélése a szövettani kilökődési osztályozás szerint.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lenyelés aspiráció nélkül az egyéves látogatáson.
Időkeret: 1 év
1 év
Hangértékelés
Időkeret: 1 év
A szabványos hangkiértékelés hangfelvételeket, akusztikus és aerodinamikai méréseket tartalmaz az alapszintű mérésekhez képest.
1 év
Tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
A tüdőfunkció értékek a normál tartományon belül.
1 év
Lehetőség a tracheotómiás cső dekanülálására
Időkeret: 1 év
Lehetőség a tracheotómiás cső dekanülálására a sikeres lezárási kísérletek után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David G Lott, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-005642
  • NCI-2024-05947 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gége

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel