Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja alloprzeszczepu krtani

30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Prospektywne nierandomizowane badanie kliniczne przeszczepu alloprzeszczepu krtani

Celem tego proponowanego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu alloprzeszczepu ludzkiej krtani w celu bezpiecznego stosowania tych procedur jako realnej opcji rekonstrukcyjnej dla pacjentów z ciężką niewydolnością krtani lub krtani i tchawicy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką niewydolnością krtani lub krtani i tchawicy bez innych opcji rekonstrukcyjnych będą brani pod uwagę przy przeszczepie krtani i tchawicy ze zwłok. Dane zostaną zebrane od 10 pacjentów i będą obejmować długość pobytu w szpitalu, powikłania krótkoterminowe, powikłania długoterminowe, ponowne przyjęcie do szpitala, powroty na salę operacyjną (OR), epizody odrzucenia i nasilenie, funkcje połykania, możliwość wykonania tracheotomii dekaniulowana rurka, parametry głosu, czynność płuc, rozwój przeciwciał przeciw dawcy i ocena jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Potencjalni pacjenci do tego badania to pacjenci z ciężką dysfunkcją krtani lub po wcześniejszej laryngektomii. Na potrzeby tego badania ciężką dysfunkcję krtani definiuje się jako utratę prawidłowej funkcji krtani, prowadzącą do znacznej dysfonii, dysfagii lub duszności.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta

  • Jeden z następujących:

    • Ciężka dysfunkcja krtani, jak opisano powyżej
    • Zwężenie krtani
    • 5 lat lub dłużej s/p ostateczne leczenie raka głowy i szyi
    • Rak krtani wymagający całkowitej laryngektomii u chorego już w trakcie immunosupresji
    • Chrzęstniakomięsak niskiego stopnia wymagający całkowitej laryngektomii
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Słaba kandydatura chirurgiczna wtórna do złego stanu zdrowia fizycznego/psychicznego określonego na podstawie przedoperacyjnej oceny medycznej

Ogólny stan zdrowia

  • Ciąża

  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która może zmienić długość życia

    • Aktywna choroba nowotworowa, jeszcze nieuznana za wyleczoną (Wyjątkowe przypadki zostaną rozważone po omówieniu poszczególnych przypadków) Mniej niż 5 lat s/p ostateczne leczenie raka
    • Rak w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątkowe przypadki będą rozpatrywane w indywidualnej dyskusji)
    • Otyłość (wskaźnik masy ciała >29 - 30) (wyjątkowe przypadki będą rozpatrywane indywidualnie)
    • Wyniszczenie (BMI<18) (wyjątkowe przypadki będą rozpatrywane indywidualnie) Poważna dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.)
    • Znaczna dysfunkcja wątroby
    • Poważne uszkodzenie nerek
    • Niekontrolowane infekcje
    • Nie można uczestniczyć w przedoperacyjnym treningu fizycznym
    • Nie można odstawić od piersi na poziomie równym lub mniejszym niż 10 mg/dzień sterydów
    • Nieuleczalna choroba serca
    • Aktywna choroba nerwowo-mięśniowa
    • Historia nawracających aspiracji lub aktywnego, niemożliwego do opanowania refluksu żołądkowo-przełykowego
    • Pacjenci z czynną chorobą tkanki łącznej (wyjątki należy rozważyć indywidualnie)
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie przejść > 600 stóp w teście 6-minutowego marszu (wyjątki należy rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku)
    • Pacjenci, u których rozważa się czynne zaburzenia niedoboru odporności (wyjątki należy rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku)
    • Liczne choroby współistniejące, które uczyniłyby przeszczep zbyt ryzykownym

  • Parametry psychospołeczne

    • Ciężkie upośledzenie umysłowe, psychoza, depresja lub organiczny zespół mózgowy
    • Niekontrolowana cukrzyca. Gdy HbA1C < 7, ponownie oceń kandydaturę.
    • Stosowanie substancji czynnej w ciągu 6 miesięcy
    • Aktywne palenie w ciągu 6 miesięcy
    • Aktywny alkoholizm w ciągu 6 miesięcy
    • Niezdolność do przestrzegania zasad postępowania związanego z przeszczepem i obserwacji medycznej
    • Wszelkie inne okoliczności, które uznają kandydata za wysokiego ryzyka z psychospołecznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja alloprzeszczepu krtani
Transplantacja krtani i tchawicy ze zwłok
Procedura: Transplantacja alloprzeszczepu krtani
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu krtani. W sumie 10 pacjentów zostanie zapisanych w ciągu pięciu lat. Studia trwają 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie alloprzeszczepu podczas rocznej wizyty.
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżywalność alloprzeszczepu wskazana przez histologiczną ocenę odrzucenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połykanie bez aspiracji podczas rocznej wizyty.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena głosu
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa ocena głosu będzie obejmowała nagrania głosu, pomiary akustyczne i aerodynamiczne w porównaniu z pomiarami podstawowymi.
1 rok
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Wartości funkcji płuc w granicach normy.
1 rok
Możliwość dekaniulacji rurki tracheostomijnej
Ramy czasowe: 1 rok
Możliwość dekaniulacji rurki tracheotomijnej po udanych próbach zatkania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Lott, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-005642
  • NCI-2024-05947 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja alloprzeszczepu krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj