- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03269396
Trapianto di alloinnesto laringeo
Uno studio prospettico non randomizzato sull'indagine clinica sul trapianto di alloinnesto laringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I soggetti potenziali per questo studio includono pazienti con grave disfunzione laringea o una precedente laringectomia. Ai fini di questo studio, la disfunzione laringea grave è definita come la perdita della normale funzione laringea con conseguente significativa disfonia, disfagia o dispnea.
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Maschio o femmina
Uno dei seguenti:
- Grave disfunzione laringea come descritto sopra
- Stenosi laringea
- 5 anni o più gestione definitiva s/p per cancro della testa e del collo
- Cancro della laringe che richiede laringectomia totale in un paziente già in immunosoppressione
- Condrosarcoma di basso grado che richiede laringectomia totale
- Capacità di ottenere il consenso informato dal paziente
Criteri di esclusione:
Scarsa candidatura chirurgica secondaria a cattiva salute fisica / mentale come determinato da una valutazione medica preoperatoria
Stato medico generale
- Gravidanza
Qualsiasi malattia sistemica che altererebbe l'aspettativa di vita
- Malattia neoplastica attiva, considerata non ancora curata (casi eccezionali saranno considerati caso per caso discussi) Meno di 5 anni s/p gestione definitiva del cancro
- Cancro negli ultimi 5 anni (casi eccezionali saranno presi in considerazione caso per caso)
- Obesità (Indice di Massa Corporea >29 - 30)(Casi eccezionali saranno considerati caso per caso)
- Cachessia (BMI<18) (Casi eccezionali saranno considerati caso per caso) Disfunzione renale significativa (clearance della creatinina < 50 ml/min.)
- Disfunzione epatica significativa
- Significativo danno renale
- Infezioni ingestibili
- Incapace di partecipare all'allenamento preoperatorio
- Incapace di essere svezzato a una dose uguale o inferiore a 10 mg/giorno di steroidi
- Malattia cardiaca incurabile
- Malattia neuromuscolare attiva
- Anamnesi di aspirazione ricorrente o reflusso gastroesofageo attivo e ingestibile
- Pazienti con malattie attive del tessuto connettivo (eccezioni da considerare caso per caso)
- Pazienti incapaci di raggiungere > 600 piedi in un test del cammino di 6 minuti (eccezioni da considerare caso per caso)
- Pazienti considerati affetti da immunodeficienza attiva (eccezioni da considerare caso per caso)
- Molteplici comorbilità che renderebbero il trapianto proibitivamente rischioso
Parametri psicosociali
- Grave ritardo mentale, psicosi, depressione o sindrome cerebrale organica
- Diabete mellito non controllato. Una volta che HbA1C < 7, rivalutare per la candidatura.
- Uso del principio attivo entro 6 mesi
- Fumo attivo entro 6 mesi
- Alcolismo attivo entro 6 mesi
- Incapacità di rispettare la gestione correlata al trapianto e il follow-up medico
- Qualsiasi altra circostanza che ritenga il candidato ad alto rischio dal punto di vista psicosociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di allotrapianto di laringe
Trapianto laringotracheale da cadavere
|
Questo studio è uno studio clinico prospettico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto laringeo.
Un totale di 10 pazienti saranno arruolati in un periodo di cinque anni.
La durata dello studio è di 5 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza dell'allotrapianto alla visita di un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza dell'allotrapianto come indicato dalla classificazione del rigetto istologico.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deglutizione senza aspirazione alla visita di un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Valutazione vocale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La valutazione vocale standard includerà registrazioni vocali, misurazioni acustiche e aerodinamiche rispetto alle misurazioni di base.
|
1 anno
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valori di funzionalità respiratoria nei limiti della norma.
|
1 anno
|
|
Possibilità di decannulare la cannula tracheotomica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Possibilità di decannulare la cannula tracheotomica dopo prove di tappatura riuscite.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David G Lott, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-005642
- NCI-2024-05947 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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