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Trapianto di alloinnesto laringeo

30 agosto 2025 aggiornato da: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Uno studio prospettico non randomizzato sull'indagine clinica sul trapianto di alloinnesto laringeo

Lo scopo di questo studio proposto è quello di ottenere dati di sicurezza ed efficacia sul trapianto di alloinnesto laringeo umano nel tentativo di utilizzare in sicurezza queste procedure come un'opzione ricostruttiva praticabile per i pazienti con grave incompetenza laringea o laringotracheale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave incompetenza laringea o laringotracheale senza altre opzioni ricostruttive saranno presi in considerazione per il trapianto laringotracheale da cadavere. I dati saranno raccolti da 10 pazienti e includeranno la durata della degenza ospedaliera, le complicanze a breve termine, le complicanze a lungo termine, la riammissione in ospedale, i viaggi di ritorno in sala operatoria (OR), gli episodi e la gravità del rigetto, la funzione di deglutizione, la possibilità di sottoporsi a tracheotomia tubo decannulato, parametri vocali, funzione polmonare, sviluppo di anticorpi anti-donatore e punteggi sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti potenziali per questo studio includono pazienti con grave disfunzione laringea o una precedente laringectomia. Ai fini di questo studio, la disfunzione laringea grave è definita come la perdita della normale funzione laringea con conseguente significativa disfonia, disfagia o dispnea.

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Maschio o femmina
  • Uno dei seguenti:

    • Grave disfunzione laringea come descritto sopra
    • Stenosi laringea
    • 5 anni o più gestione definitiva s/p per cancro della testa e del collo
    • Cancro della laringe che richiede laringectomia totale in un paziente già in immunosoppressione
    • Condrosarcoma di basso grado che richiede laringectomia totale
  • Capacità di ottenere il consenso informato dal paziente

Criteri di esclusione:

Scarsa candidatura chirurgica secondaria a cattiva salute fisica / mentale come determinato da una valutazione medica preoperatoria

Stato medico generale

  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia sistemica che altererebbe l'aspettativa di vita

    • Malattia neoplastica attiva, considerata non ancora curata (casi eccezionali saranno considerati caso per caso discussi) Meno di 5 anni s/p gestione definitiva del cancro
    • Cancro negli ultimi 5 anni (casi eccezionali saranno presi in considerazione caso per caso)
    • Obesità (Indice di Massa Corporea >29 - 30)(Casi eccezionali saranno considerati caso per caso)
    • Cachessia (BMI<18) (Casi eccezionali saranno considerati caso per caso) Disfunzione renale significativa (clearance della creatinina < 50 ml/min.)
    • Disfunzione epatica significativa
    • Significativo danno renale
    • Infezioni ingestibili
    • Incapace di partecipare all'allenamento preoperatorio
    • Incapace di essere svezzato a una dose uguale o inferiore a 10 mg/giorno di steroidi
    • Malattia cardiaca incurabile
    • Malattia neuromuscolare attiva
    • Anamnesi di aspirazione ricorrente o reflusso gastroesofageo attivo e ingestibile
    • Pazienti con malattie attive del tessuto connettivo (eccezioni da considerare caso per caso)
    • Pazienti incapaci di raggiungere > 600 piedi in un test del cammino di 6 minuti (eccezioni da considerare caso per caso)
    • Pazienti considerati affetti da immunodeficienza attiva (eccezioni da considerare caso per caso)
    • Molteplici comorbilità che renderebbero il trapianto proibitivamente rischioso
  • Parametri psicosociali

    • Grave ritardo mentale, psicosi, depressione o sindrome cerebrale organica
    • Diabete mellito non controllato. Una volta che HbA1C < 7, rivalutare per la candidatura.
    • Uso del principio attivo entro 6 mesi
    • Fumo attivo entro 6 mesi
    • Alcolismo attivo entro 6 mesi
    • Incapacità di rispettare la gestione correlata al trapianto e il follow-up medico
    • Qualsiasi altra circostanza che ritenga il candidato ad alto rischio dal punto di vista psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di allotrapianto di laringe
Trapianto laringotracheale da cadavere
Questo studio è uno studio clinico prospettico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto laringeo. Un totale di 10 pazienti saranno arruolati in un periodo di cinque anni. La durata dello studio è di 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'allotrapianto alla visita di un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza dell'allotrapianto come indicato dalla classificazione del rigetto istologico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deglutizione senza aspirazione alla visita di un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione vocale
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione vocale standard includerà registrazioni vocali, misurazioni acustiche e aerodinamiche rispetto alle misurazioni di base.
1 anno
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Valori di funzionalità respiratoria nei limiti della norma.
1 anno
Possibilità di decannulare la cannula tracheotomica
Lasso di tempo: 1 anno
Possibilità di decannulare la cannula tracheotomica dopo prove di tappatura riuscite.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Lott, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-005642
  • NCI-2024-05947 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di allotrapianto di laringe

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