Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään allograftin siirto

lauantai 30. elokuuta 2025 päivittänyt: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Prospektiivinen ei-satunnainen tutkimus kurkunpään allograftin transplantaation kliinisestä tutkimuksesta

Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on saada turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja ihmisen kurkunpään allograftisiirrosta, jotta näitä toimenpiteitä voidaan käyttää turvallisesti toteuttamiskelpoisena rekonstruktiivisena vaihtoehtona potilaille, joilla on vaikea kurkunpään tai laryngotrakean vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on vaikea kurkunpään tai laryngotrakean vajaatoiminta ilman muita korjaavia vaihtoehtoja, harkitaan kuolleen kurkunpään siirtoa. Tiedot kerätään 10 potilaalta, ja ne sisältävät sairaalahoidon keston, lyhytaikaiset komplikaatiot, pitkäaikaiset komplikaatiot, takaisinoton sairaalaan, paluumatkat leikkaussaliin (OR), hyljintäjaksot ja vaikeusasteen, nielemistoiminnon, kyvyn tehdä trakeotomia putki dekanyloitu, ääniparametrit, keuhkojen toiminta, luovuttajavasta-aineiden kehittyminen ja elämänlaatupisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tämän tutkimuksen mahdollisia tutkittavia ovat potilaat, joilla on vaikea kurkunpään toimintahäiriö tai aiemmin tehty kurkunpään poisto. Tässä tutkimuksessa vaikea kurkunpään toimintahäiriö määritellään normaalin kurkunpään toiminnan menetykseksi, joka johtaa merkittävään dysfoniaan, dysfagiaan tai hengenahdistukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Mies vai nainen

  • Jokin seuraavista:

    • Vakava kurkunpään toimintahäiriö, kuten edellä on kuvattu
    • Kurkunpään ahtauma
    • 5 vuotta tai pidempään pään ja kaulan syövän s/p lopullinen hoito
    • Kurkunpään syöpä, joka vaatii täydellisen kurkunpään poiston potilaalla, joka on jo immunosuppressiossa
    • Matala-asteinen kondrosarkooma, joka vaatii täydellisen kurkunpään poiston
  • Kyky saada tietoinen suostumus potilaalta

Poissulkemiskriteerit:

Leikkausta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin perusteella määritetty huono kirurginen ehdokas

Yleinen lääketieteellinen tila

  • Raskaus

  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka muuttaa elinajanodotetta

    • Aktiivinen neoplastinen sairaus, jota ei pidetä vielä parantuneena (Poikkeustapaukset huomioidaan tapauskohtaisessa keskustelussa) Alle 5 vuotta s/p lopullinen syövän hoito
    • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeustapaukset otetaan huomioon tapauskohtaisessa keskustelussa)
    • Liikalihavuus (kehon massaindeksi >29 - 30) (Poikkeustapaukset käsitellään tapauskohtaisesti)
    • Kaheksia (BMI <18) (Poikkeustapaukset harkitaan tapauskohtaisesti) Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min.)
    • Merkittävä maksan toimintahäiriö
    • Merkittävä munuaisvaurio
    • Käsittämättömät infektiot
    • Ei voi osallistua leikkausta edeltävään liikuntaharjoitteluun
    • Ei voida vieroittaa 10 mg:aan tai alle steroideihin päivässä
    • Hoitamaton sydänsairaus
    • Aktiivinen neuromuskulaarinen sairaus
    • Aiempi toistuva aspiraatio tai aktiivinen, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi
    • Potilaat, joilla on aktiivisia sidekudossairauksia (poikkeukset otetaan huomioon tapauskohtaisesti)
    • Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan yli 600 jalkaa 6 minuutin kävelytestissä (poikkeukset otetaan huomioon tapauskohtaisesti)
    • Potilaat, joilla katsotaan olevan aktiivisia immuunikatohäiriöitä (poikkeukset on otettava huomioon tapauskohtaisesti)
    • Useita rinnakkaissairauksia, jotka tekisivät elinsiirrosta kohtuuttoman riskialtista

  • Psykososiaaliset parametrit

    • Vaikea kehitysvammaisuus, psykoosi, masennus tai orgaaninen aivosyndrooma
    • Hallitsematon diabetes mellitus. Kun HbA1C < 7, arvioi uudelleen ehdokkuutta varten.
    • Vaikuttavan aineen käyttö 6 kuukauden sisällä
    • Aktiivinen tupakointi 6 kuukauden sisällä
    • Aktiivinen alkoholismi 6 kuukauden sisällä
    • Kyvyttömyys noudattaa siirtoon liittyvää hoitoa ja lääketieteellistä seurantaa
    • Kaikki muut olosuhteet, jotka pitävät ehdokasta suurena riskinä psykososiaalisesta näkökulmasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkunpään allograftin siirto
Kuolleen kurkunpään siirto
Menettely: Kurkunpään allograftin siirto
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kurkunpäänsiirron tehoa ja turvallisuutta. Viiden vuoden aikana otetaan yhteensä 10 potilasta. Opintojen pituus on 5 vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allograftin selviytyminen yhden vuoden vierailulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Allograftin eloonjääminen histologisen hyljintäluokituksen osoittamana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nieleminen ilman aspiraatiota yhden vuoden vierailulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ääniarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakioäänen arviointi sisältää äänitallenteita, akustisia ja aerodynaamisia mittauksia verrattuna perusmittauksiin.
1 vuosi
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keuhkojen toiminta-arvot normaalialueella.
1 vuosi
Mahdollisuus dekanyloida trakeotomiaputki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahdollisuus dekanyloida trakeotomiaputki onnistuneiden korkkikokeiden jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Lott, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-005642
  • NCI-2024-05947 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään allograftin siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa