大動脈上血管のカテーテル挿入のための Vessel Navigator ツールの精度の評価 - ARCHIBALD (ARCHIBALD)
2019年3月25日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
大動脈弓および大動脈上血管のカテーテル挿入用 Vessel Navigator (Philips Healthcare) ツールの精度の評価 - ARCHIBALD
この研究では、動脈瘤または動静脈奇形のある患者の大動脈上幹部のカテーテル挿入中のフュージョン イメージング (フュージョン ロードマップ) とリアルタイム X 線イメージング (ロードマップ) の精度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
脳血管疾患の診断・治療にはカテーテル治療が行われます。 これは、血管の起点（腕頭幹、左右の総頚動脈、鎖骨下動脈）の視覚化を最適化するために、弓の角度を可能な限り変化させて正面入射の X 線透視下で実行されます。
通常、カテーテル挿入を開始する前に、ヨウ素注入を伴う従来の動脈ロードマップが実行されます。 フィリップスが開発した Vessel Navigator (VN) を使用すると、事前に取得した血管スキャンまたは血管 MRI 画像を X 線検査に重ね合わせて (X 線 Fusion)、動脈のトレース (Fusion Roadmap) を提供することで使用できます。
大動脈弓の血管 MRI (フィリップス 3 テスラ MRI) イメージングが最初に実行されます (動脈瘤または動静脈奇形の術前評価または体系的な追跡調査の一環として)。 最初のオペレータは、VN を使用せずに通常の条件で動脈造影を実行します。 2 人目のオペレーターは融合イメージングにアクセスし、位置合わせの精度を評価します。 スナップショットは 2 番目のオペレーターによって取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
動脈瘤または動静脈奇形、動脈頸部または頭蓋内狭窄、頭頸部血管腫瘍の術前評価または系統的追跡調査を受けている患者。
説明
包含基準:
- 動脈瘤または動静脈奇形、動脈頸部または頭蓋内狭窄、頭頸部血管腫瘍の術前評価または系統的追跡調査。
除外基準:
- 静脈内造影剤が禁忌の患者。
- 緊急事態で大動脈上血管にカテーテル治療を受けた患者（脳卒中、急性出血）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混濁した動脈の側端とフュージョンイメージングで可視化した側端との間のオフセット（mm）。
時間枠：ベースライン
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測定は各小孔の上 1 cm で実行されます。
患者ごとに 4 回の測定が行われます (4 つの血管が分析されます)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル治療を実施するための登録の側面に関する 2 番目のオペレーターの主観的な意見 (満足できるかどうか)。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphaël BLANC, MD、Fondation ophtalmologique de Rothschild
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。