Evaluering av nøyaktigheten av Vessel Navigator Tool for Catheterization of Supra-aortic Vessel - ARCHIBALD (ARCHIBALD)
Evaluering av nøyaktigheten til Vessel Navigator (Philips Healthcare)-verktøyet for kateterisering av aortabue og supraaorta-kar - ARCHIBALD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kateterisering av utføres for diagnostisering og behandling av cerebrovaskulære sykdommer. Det utføres under røntgenskopi i frontal insidens med mulige variasjoner av vinklingen av buen for å optimalisere visualiseringen av karets opprinnelse (brachiocephalic trunk, venstre og høyre felles halspulsårer, subclavia arterier).
Før starten av kateterisering utføres vanligvis et konvensjonelt arterielt veikart med jodinjeksjon. Vessel Navigator (VN) utviklet av Philips tillater bruk av forhåndservervet angioskanning eller angio-MR-bilde ved å legge det (X-ray Fusion) på røntgenskopi for å gi arteriell tracing (Fusion Roadmap).
En angio-MR (Philips 3 Tesla MR) avbildning av aortabuen vil først bli utført (som del av preoperativ vurdering eller systematisk oppfølging av aneurismer eller arteriovenøse misdannelser). En første operatør vil utføre arteriografien under vanlige forhold uten å bruke VN. En annen operatør vil ha tilgang til fusjonsavbildningen og vil vurdere nøyaktigheten av samregistreringen. Øyeblikksbilder vil bli tatt av den andre operatøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ vurdering eller systematisk oppfølging av aneurismer eller arteriovenøse misdannelser, arteriell cervikal eller intrakraniell stenose, vaskulære svulster i hode og nakke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for intravenøs kontrast.
- Pasienter med kateterisering av supra-aorta-karene i nødsituasjoner (slag, akutt blødning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Offset (i mm) mellom den laterale kanten av den opacifiserte arterien og den som er visualisert med fusjonsavbildningen.
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling vil bli utført 1 cm over hver ostium.
Det vil være 4 målinger per pasient (4 kar analysert).
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv mening fra den andre operatøren om aspektet ved registrering for å utføre kateteriseringen (tilfredsstillende eller ikke).
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphaël BLANC, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI_RBC_2016_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .