Ocena dokładności narzędzia Vessel Navigator do cewnikowania naczyń nadaortalnych - ARCHIBALD (ARCHIBALD)
Ocena dokładności narzędzia Vessel Navigator (Philips Healthcare) do cewnikowania łuku aorty i naczyń nadaortalnych - ARCHIBALD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cewnikowanie wykonuje się w diagnostyce i leczeniu chorób naczyń mózgowych. Wykonywany jest pod RTG w pozycji czołowej z możliwymi zmianami kątowania łuku w celu optymalizacji uwidocznienia pochodzenia naczyń (pień ramienno-głowowy, tętnice szyjne wspólne lewa i prawa, tętnice podobojczykowe).
Przed rozpoczęciem cewnikowania zwykle wykonuje się konwencjonalny plan działania tętnic z iniekcją jodu. Vessel Navigator (VN) opracowany przez firmę Philips umożliwia wykorzystanie wcześniej pozyskanych obrazów angio-skanowanych lub angio-MRI poprzez nałożenie ich (X-ray Fusion) na zdjęcie rentgenowskie, aby zapewnić śledzenie tętnic (Fusion Roadmap).
Najpierw zostanie wykonane badanie angio-MRI (Philips 3 Tesla MRI) łuku aorty (w ramach oceny przedoperacyjnej lub systematycznej obserwacji tętniaków lub malformacji tętniczo-żylnych). Pierwszy operator wykona arteriografię w zwykłych warunkach bez użycia VN. Drugi operator będzie miał dostęp do obrazu fuzji i oceni dokładność współrejestracji. Migawki będą wykonywane przez drugiego operatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjna ocena lub systematyczna obserwacja tętniaków lub malformacji tętniczo-żylnych, zwężeń tętnic szyjnych lub wewnątrzczaszkowych, guzów naczyniowych głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do dożylnego podania kontrastu.
- Pacjenci z cewnikowaniem naczyń nadaortalnych w trybie nagłym (udar, ostre krwawienie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcie (w mm) między boczną krawędzią zmętniałej tętnicy a tą uwidocznioną za pomocą obrazowania fuzyjnego.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar zostanie wykonany 1 cm nad każdym ujściem.
Na pacjenta będą wykonywane 4 pomiary (analizowane są 4 naczynia).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna opinia drugiego operatora na temat rejestracji do wykonania cewnikowania (zadowalająca lub nie).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaël BLANC, MD, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI_RBC_2016_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .