Evaluatie van de nauwkeurigheid van de Vessel Navigator Tool voor katheterisatie van supra-aortavaten - ARCHIBALD (ARCHIBALD)
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de Vessel Navigator (Philips Healthcare) Tool voor katheterisatie van aortabogen en supra-aortavaten - ARCHIBALD
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Katheterisatie wordt uitgevoerd voor de diagnose en behandeling van cerebrovasculaire aandoeningen. Het wordt uitgevoerd onder röntgenonderzoek in frontale inval met mogelijke variaties van de hoek van de boog om de visualisatie van de oorsprong van bloedvaten te optimaliseren (brachiocephale romp, linker en rechter gemeenschappelijke halsslagaders, subclavia-slagaders).
Voordat met katheterisatie wordt begonnen, wordt meestal een conventioneel arterieel stappenplan met jodiuminjectie uitgevoerd. De door Philips ontwikkelde Vessel Navigator (VN) maakt het gebruik van vooraf verworven angio-scan- of angio-MRI-beelden mogelijk door deze (röntgenfusie) te superponeren op röntgenscopie om arteriële opsporing te bieden (Fusion Roadmap).
Er zal eerst een angio-MRI (Philips 3 Tesla MRI) beeldvorming van de aortaboog worden uitgevoerd (als onderdeel van preoperatieve beoordeling of systematische follow-up van aneurysma's of arterioveneuze misvormingen). Een eerste operator zal de arteriografie uitvoeren onder de gebruikelijke omstandigheden zonder gebruik te maken van de VN. Een tweede operator krijgt toegang tot de fusiebeeldvorming en beoordeelt de nauwkeurigheid van de coregistratie. Momentopnamen worden gemaakt door de tweede operator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve beoordeling of systematische follow-up van aneurysma's of arterioveneuze malformaties, arteriële cervicale of intracraniale stenose, vasculaire hoofd-halstumoren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor intraveneus contrast.
- Patiënten met katheterisatie van de supra-aorta-vaten in een noodsituatie (beroerte, acute bloeding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschuiving (in mm) tussen de laterale rand van de vertroebelde slagader en die gevisualiseerd met de fusiebeeldvorming.
Tijdsspanne: basislijn
|
De meting wordt uitgevoerd op 1 cm boven elk ostium.
Er zullen 4 metingen per patiënt zijn (4 vaten geanalyseerd).
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve mening van de tweede operator over het aspect van registratie om de katheterisatie uit te voeren (voldoende of niet).
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphaël BLANC, MD, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI_RBC_2016_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases