评估用于主动脉上血管插管的血管导航器工具的准确性 - ARCHIBALD (ARCHIBALD)
2019年3月25日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
用于主动脉弓和主动脉上血管插管的血管导航器（飞利浦医疗）工具的准确性评估 - ARCHIBALD
本研究比较了融合成像 (Fusion Roadmap) 与实时 X 射线成像 (Roadmap) 在动脉瘤或动静脉畸形患者主动脉上干导管插入术中的准确性。
研究概览
详细说明
导管插入术用于脑血管疾病的诊断和治疗。 它是在 X 射线镜下以正面入射进行的，可能会改变弓的角度，以优化血管起源（头臂干、左右颈总动脉、锁骨下动脉）的可视化。
在开始导管插入术之前，通常会执行常规的动脉路线图和碘注射。 飞利浦开发的 Vessel Navigator (VN) 允许使用预先获取的血管扫描或血管 MRI 图像，方法是将其叠加（X 射线融合）在 X 射线镜上以提供动脉追踪（融合路线图）。
将首先进行主动脉弓的血管 MRI（飞利浦 3 特斯拉 MRI）成像（作为术前评估或动脉瘤或动静脉畸形的系统随访的一部分）。 第一个操作员将在不使用 VN 的情况下在通常条件下执行动脉造影。 第二个操作员将有权访问融合成像，并将评估配准的准确性。 快照将由第二个操作员拍摄。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有动脉瘤或动静脉畸形、颈动脉或颅内狭窄、头颈部血管肿瘤的术前评估或系统随访的患者。
描述
纳入标准：
- 动脉瘤或动静脉畸形、颈动脉或颅内狭窄、头颈部血管肿瘤的术前评估或系统随访。
排除标准：
- 禁忌静脉造影剂的患者。
- 在紧急情况下进行主动脉上血管插管的患者（中风、急性出血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不透明动脉的侧边缘与融合成像可视化之间的偏移量（以毫米为单位）。
大体时间：基线
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测量将在每个开口上方 1 厘米处进行。
每位患者将进行 4 次测量（分析 4 条血管）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第二操作者对进行导管插入术的注册方面的主观意见（满意与否）。
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphaël BLANC, MD、Fondation ophtalmologique de Rothschild
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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