Valutazione dell'accuratezza dello strumento di navigazione vasale per la cateterizzazione dei vasi sovraortici - ARCHIBALD (ARCHIBALD)
Valutazione dell'accuratezza dello strumento Vessel Navigator (Philips Healthcare) per il cateterismo dell'arco aortico e dei vasi sovraortici - ARCHIBALD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cateterismo viene eseguito per la diagnosi e il trattamento delle malattie cerebrovascolari. Si esegue sotto radioscopia in incidenza frontale con possibili variazioni dell'angolazione dell'arcata per ottimizzare la visualizzazione dei vasi di origine (tronco brachiocefalico, carotidi comuni destra e sinistra, succlavia).
Prima dell'inizio del cateterismo, di solito viene eseguita una roadmap arteriosa convenzionale con iniezione di iodio. Il Vessel Navigator (VN) sviluppato da Philips consente l'utilizzo di immagini angio-scan o angio-MRI pre-acquisite sovrapponendole (X-ray Fusion) alla radioscopia per fornire il tracciato arterioso (Fusion Roadmap).
Verrà prima eseguita un'imaging angio-MRI (Philips 3 Tesla MRI) dell'arco aortico (come parte della valutazione preoperatoria o del follow-up sistematico di aneurismi o malformazioni artero-venose). Un primo operatore eseguirà l'arteriografia nelle consuete condizioni senza utilizzare la VN. Un secondo operatore avrà accesso all'imaging di fusione e valuterà l'accuratezza della coregistrazione. Le istantanee saranno scattate dal secondo operatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione preoperatoria o follow-up sistematico di aneurismi o malformazioni artero-venose, stenosi arteriose cervicali o intracraniche, tumori vascolari della testa e del collo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione al contrasto endovenoso.
- Pazienti con cateterismo dei vasi sopra-aortici in situazioni di emergenza (ictus, sanguinamento acuto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Offset (in mm) tra il bordo laterale dell'arteria opacizzata e quello visualizzato con l'imaging di fusione.
Lasso di tempo: linea di base
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La misurazione verrà eseguita 1 cm sopra ciascun ostio.
Ci saranno 4 misurazioni per paziente (4 vasi analizzati).
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Opinione soggettiva del secondo operatore sull'aspetto della registrazione per effettuare il cateterismo (soddisfacente o meno).
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphaël BLANC, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malattie dell'aorta
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Anomalie congenite
- Malformazioni arterovenose
- Aneurisma
- Disturbi cerebrovascolari
- Aneurisma aortico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI_RBC_2016_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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