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Avaliação da Precisão do Vessel Navigator Tool para Cateterização de Vasos Supra-aórticos - ARCHIBALD (ARCHIBALD)

25 de março de 2019 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Avaliação da Precisão da Ferramenta Vessel Navigator (Philips Healthcare) para Cateterização do Arco Aórtico e Vasos Supra-aórticos - ARCHIBALD

Este estudo compara a precisão da imagem de fusão (Fusion Roadmap) versus imagem de raios-X em tempo real (Roadmap) durante o cateterismo de troncos supra-aórticos em pacientes com aneurismas ou malformações arteriovenosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O cateterismo é realizado para o diagnóstico e tratamento de doenças cerebrovasculares. É realizada sob radiografia em incidência frontal com possíveis variações da angulação do arco para otimizar a visualização da origem dos vasos (tronco braquiocefálico, artérias carótidas comuns esquerda e direita, artérias subclávias).

Antes do início do cateterismo, costuma-se realizar um roteiro arterial convencional com injeção de iodo. O Vessel Navigator (VN) desenvolvido pela Philips permite o uso de imagem pré-adquirida de angio-scan ou angio-MRI, sobrepondo-a (X-ray Fusion) à scopia de raios-X para fornecer o traçado arterial (Fusion Roadmap).

Uma imagem de angio-MRI (Philips 3 Tesla MRI) do arco aórtico será realizada primeiro (como parte da avaliação pré-operatória ou acompanhamento sistemático de aneurismas ou malformações arteriovenosas). Um primeiro operador realizará a arteriografia nas condições usuais sem usar o VN. Um segundo operador terá acesso à imagem de fusão e avaliará a precisão do co-registro. Os instantâneos serão tirados pelo segundo operador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Opthalmologique A de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com avaliação pré-operatória ou acompanhamento sistemático de aneurismas ou malformações arteriovenosas, estenose arterial cervical ou intracraniana, tumores vasculares de cabeça e pescoço.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Avaliação pré-operatória ou acompanhamento sistemático de aneurismas ou malformações arteriovenosas, estenose arterial cervical ou intracraniana, tumores vasculares de cabeça e pescoço.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicação ao contraste intravenoso.
  • Pacientes com cateterização dos vasos supra-aórticos em situação de emergência (AVC, sangramento agudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Offset (em mm) entre a borda lateral da artéria opacificada e aquela visualizada com a imagem de fusão.
Prazo: linha de base
A medição será realizada 1 cm acima de cada óstio. Serão 4 medições por paciente (4 vasos analisados).
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Opinião subjetiva do segundo operador sobre o aspecto do registro para realizar o cateterismo (satisfatório ou não).
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaël BLANC, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI_RBC_2016_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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