Hodnocení přesnosti nástroje Vessel Navigator pro katetrizaci supraaortálních cév - ARCHIBALD (ARCHIBALD)
Hodnocení přesnosti nástroje Vessel Navigator (Philips Healthcare) pro katetrizaci oblouku aorty a supraaortálních cév - ARCHIBALD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Katetrizace se provádí pro diagnostiku a léčbu cerebrovaskulárních onemocnění. Provádí se pod RTG skopií ve frontálním výskytu s možnými variacemi zaúhlení oblouku pro optimalizaci zobrazení původu cév (brachiocefalický kmen, levá a pravá společná karotida, podklíčkové tepny).
Před začátkem katetrizace se obvykle provádí konvenční arteriální roadmap s injekcí jódu. Vessel Navigator (VN) vyvinutý společností Philips umožňuje použití předem získaného obrazu z angioscanu nebo angio-MRI jeho překrytím (X-ray Fusion) na rentgenovou kopii, aby bylo zajištěno sledování tepen (Fusion Roadmap).
Nejprve bude provedeno angio-MRI (Philips 3 Tesla MRI) zobrazení oblouku aorty (v rámci předoperačního posouzení nebo systematického sledování aneuryzmat nebo arteriovenózních malformací). První operátor provede arteriografii za obvyklých podmínek bez použití VN. Druhý operátor bude mít přístup k zobrazování fúze a posoudí přesnost společné registrace. Snímky pořídí druhý operátor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační posouzení nebo systematické sledování aneuryzmat nebo arteriovenózních malformací, arteriální cervikální nebo intrakraniální stenózy, vaskulárních nádorů hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k intravenóznímu podání kontrastní látky.
- Pacienti s katetrizací supraaortálních cév v naléhavých případech (CMP, akutní krvácení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Offset (v mm) mezi bočním okrajem opacifikované tepny a okrajem viditelným při zobrazení fúze.
Časové okno: základní linie
|
Měření bude provedeno 1 cm nad každým ústím.
U každého pacienta budou provedena 4 měření (analyzovány 4 cévy).
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní názor druhého operátora na aspekt registrace k provedení katetrizace (vyhovující či nevyhovující).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphaël BLANC, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI_RBC_2016_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .