Bewertung der Genauigkeit des Vessel Navigator Tool zur Katheterisierung supraaortaler Gefäße – ARCHIBALD (ARCHIBALD)
Bewertung der Genauigkeit des Vessel Navigator (Philips Healthcare)-Tools zur Katheterisierung von Aortenbogen- und supraaortalen Gefäßen – ARCHIBALD
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterisierung wird zur Diagnose und Behandlung von zerebrovaskulären Erkrankungen durchgeführt. Die Durchführung erfolgt unter Röntgenspiegelung im frontalen Einfall mit möglichen Variationen der Winkelung des Bogens, um die Darstellung des Ursprungs der Gefäße (Brachiocephalicus, linke und rechte Arteria carotis communis, Arteria subclavia) zu optimieren.
Vor Beginn der Katheterisierung wird in der Regel eine konventionelle arterielle Katheterisierung mit Jodinjektion durchgeführt. Der von Philips entwickelte Vessel Navigator (VN) ermöglicht die Verwendung vorab erfasster Angio-Scan- oder Angio-MRT-Bilder durch Überlagerung (Röntgenfusion) mit Röntgenskopie, um die Arterienverfolgung zu ermöglichen (Fusion Roadmap).
Zunächst wird eine Angio-MRT-Bildgebung (Philips 3 Tesla MRT) des Aortenbogens durchgeführt (im Rahmen der präoperativen Beurteilung oder der systematischen Nachsorge von Aneurysmen oder arteriovenösen Fehlbildungen). Ein erster Operateur führt die Arteriographie unter den üblichen Bedingungen ohne Verwendung des VN durch. Ein zweiter Bediener hat Zugriff auf die Fusionsbildgebung und beurteilt die Genauigkeit der Koregistrierung. Snapshots werden vom zweiten Operator erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Beurteilung oder systematische Nachsorge von Aneurysmen oder arteriovenösen Fehlbildungen, arteriellen zervikalen oder intrakraniellen Stenosen sowie Gefäßtumoren im Kopf- und Halsbereich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für intravenöses Kontrastmittel.
- Patienten mit Katheterisierung der supraaortalen Gefäße im Notfall (Schlaganfall, akute Blutung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versatz (in mm) zwischen dem Seitenrand der getrübten Arterie und dem mit der Fusionsbildgebung sichtbaren Rand.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Messung erfolgt 1 cm über jedem Ostium.
Es werden 4 Messungen pro Patient durchgeführt (4 Gefäße analysiert).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektive Meinung des zweiten Bedieners zum Aspekt der Registrierung zur Durchführung der Katheterisierung (zufriedenstellend oder nicht).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raphaël BLANC, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Aortenerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Aneurysma
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Aortenaneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- NI_RBC_2016_1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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