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Evaluación de la precisión de la herramienta Vessel Navigator para el cateterismo de vasos supraaórticos - ARCHIBALD (ARCHIBALD)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluación de la precisión de la herramienta Vessel Navigator (Philips Healthcare) para el cateterismo del arco aórtico y los vasos supraaórticos - ARCHIBALD

Este estudio compara la precisión de las imágenes de fusión (Fusion Roadmap) versus imágenes de rayos X en tiempo real (Roadmap) durante el cateterismo de troncos supraaórticos en pacientes con aneurismas o malformaciones arteriovenosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cateterismo se realiza para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades cerebrovasculares. Se realiza bajo scopía de rayos X en incidencia frontal con posibles variaciones de la angulación del arco para optimizar la visualización del origen de los vasos (tronco braquiocefálico, arterias carótidas comunes izquierda y derecha, arterias subclavias).

Antes del inicio del cateterismo se suele realizar una hoja de ruta arterial convencional con inyección de yodo. El Vessel Navigator (VN) desarrollado por Philips permite el uso de imágenes de angio-Scan o angio-MRI preadquiridas superponiéndolas (X-ray Fusion) en la exploración de rayos X para proporcionar el trazado arterial (Fusion Roadmap).

Primero se realizará una angio-RMN (Philips 3 Tesla MRI) del arco aórtico (como parte de la evaluación preoperatoria o seguimiento sistemático de aneurismas o malformaciones arteriovenosas). Un primer operador realizará la arteriografía en las condiciones habituales sin utilizar la VN. Un segundo operador tendrá acceso a las imágenes de fusión y evaluará la precisión del registro conjunto. Las instantáneas serán tomadas por el segundo operador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Opthalmologique A de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con evaluación preoperatoria o seguimiento sistemático de aneurismas o malformaciones arteriovenosas, estenosis arterial cervical o intracraneal, tumores vasculares de cabeza y cuello.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Valoración preoperatoria o seguimiento sistemático de aneurismas o malformaciones arteriovenosas, estenosis arterial cervical o intracraneal, tumores vasculares de cabeza y cuello.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación al contraste intravenoso.
  • Pacientes con cateterismo de los vasos supraaórticos en un entorno de emergencia (ictus, hemorragia aguda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento (en mm) entre el borde lateral de la arteria opacificada y el visualizado con la imagen de fusión.
Periodo de tiempo: base
La medición se realizará 1 cm por encima de cada ostium. Habrá 4 mediciones por paciente (4 vasos analizados).
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Opinión subjetiva del segundo operador sobre el aspecto del registro para realizar el cateterismo (satisfactorio o no).
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaël BLANC, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI_RBC_2016_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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