Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​Vessel Navigator Tool til kateterisering af supra-aorta kar - ARCHIBALD (ARCHIBALD)

25. marts 2019 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluering af nøjagtigheden af ​​Vessel Navigator (Philips Healthcare) værktøj til kateterisering af aortabue og supraaorta kar - ARCHIBALD

Denne undersøgelse sammenligner nøjagtigheden af ​​fusionsbilleddannelse (Fusion Roadmap) versus real-time røntgenbilleddannelse (Roadmap) under kateterisering af supraaorta trunks hos patienter med aneurismer eller arteriovenøse misdannelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kateterisering af udføres til diagnosticering og behandling af cerebrovaskulære sygdomme. Det udføres under røntgenskopi i frontal incidens med mulige variationer af vinklingen af ​​buen for at optimere visualiseringen af ​​karrenes oprindelse (brachiocephalic trunk, venstre og højre fælles halspulsårer, subclavia arterier).

Før påbegyndelse af kateterisering udføres normalt en konventionel arteriel køreplan med jodinjektion. Vessel Navigator (VN) udviklet af Philips tillader brugen af ​​et foruderhvervet angioscannings- eller angio-MRI-billede ved at overlejre det (X-ray Fusion) på røntgenskopi for at give arteriel sporing (Fusion Roadmap).

En angio-MRI (Philips 3 Tesla MRI) billeddannelse af aortabuen vil først blive udført (som en del af præoperativ vurdering eller systematisk opfølgning af aneurismer eller arteriovenøse misdannelser). En første operatør vil udføre arteriografien under de sædvanlige forhold uden at bruge VN. En anden operatør vil have adgang til fusionsbilleddannelsen og vil vurdere nøjagtigheden af ​​samregistreringen. Snapshots vil blive taget af den anden operatør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Opthalmologique A de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med præoperativ vurdering eller systematisk opfølgning af aneurismer eller arteriovenøse misdannelser, arteriel cervikal eller intrakraniel stenose, hoved og hals vaskulære tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ vurdering eller systematisk opfølgning af aneurismer eller arteriovenøse misdannelser, arteriel cervikal eller intrakraniel stenose, hoved og hals vaskulære tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til intravenøs kontrast.
  • Patienter med kateterisation af supraaortakarrene i nødsituationer (slagtilfælde, akut blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydning (i mm) mellem den laterale kant af den uigennemsigtige arterie og den, der er visualiseret med fusionsbilleddannelsen.
Tidsramme: baseline
Måling udføres 1 cm over hver ostium. Der vil være 4 målinger pr. patient (4 kar analyseres).
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv udtalelse fra den anden operatør om aspektet ved registrering for at udføre kateteriseringen (tilfredsstillende eller ej).
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaël BLANC, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI_RBC_2016_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner