Évaluation de la précision de l'outil Vessel Navigator pour le cathétérisme des vaisseaux supra-aortiques - ARCHIBALD (ARCHIBALD)
Évaluation de la précision de l'outil Vessel Navigator (Philips Healthcare) pour le cathétérisme de l'arc aortique et des vaisseaux supra-aortiques - ARCHIBALD
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cathétérisme est effectué pour le diagnostic et le traitement des maladies cérébrovasculaires. Elle est réalisée sous scopie radiographique en incidence frontale avec variations possibles de l'angulation de la crosse pour optimiser la visualisation de l'origine des vaisseaux (tronc brachiocéphalique, artères carotides communes gauche et droite, artères sous-clavières).
Avant le début du cathétérisme, une feuille de route artérielle conventionnelle avec injection d'iode est généralement réalisée. Le Vessel Navigator (VN) développé par Philips permet d'utiliser l'image pré-acquise d'angio-scan ou d'angio-IRM en la superposant (X-ray Fusion) à la radioscopie pour fournir le tracé artériel (Fusion Roadmap).
Une imagerie angio-IRM (IRM Philips 3 Tesla) de la crosse aortique sera réalisée au préalable (dans le cadre d'un bilan préopératoire ou d'un suivi systématique d'anévrismes ou de malformations artério-veineuses). Un premier opérateur réalisera l'artériographie dans les conditions habituelles sans utiliser le VN. Un deuxième opérateur aura accès à l'imagerie de fusion et évaluera l'exactitude du coregistration. Les instantanés seront pris par le deuxième opérateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bilan préopératoire ou suivi systématique des anévrismes ou malformations artério-veineuses, des sténoses artérielles cervicales ou intracrâniennes, des tumeurs vasculaires tête et cou.
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication au contraste intraveineux.
- Patients avec cathétérisme des vaisseaux supra-aortiques en situation d'urgence (AVC, hémorragie aiguë)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalage (en mm) entre le bord latéral de l'artère opacifiée et celui visualisé avec l'imagerie de fusion.
Délai: ligne de base
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La mesure sera effectuée 1 cm au-dessus de chaque ostium.
Il y aura 4 mesures par patient (4 vaisseaux analysés).
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Avis subjectif du deuxième opérateur sur l'aspect de l'inscription pour effectuer le cathétérisme (satisfaisant ou non).
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphaël BLANC, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Maladies aortiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations artério-veineuses
- Anévrisme
- Troubles cérébrovasculaires
- Anévrisme aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- NI_RBC_2016_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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