複雑頭蓋内動脈瘤治療に関する研究 (SCAT)
2017年8月30日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
前循環の複雑な頭蓋内動脈瘤の治療における血管再生と血管内流路変更の結果
研究者は、複雑な頭蓋内動脈瘤を有する患者において、術後の修正ランキンスケール（mRS）による血管再生よりも血管内流路変更の方が優れていると予想している。
調査の概要
詳細な説明
オープンで前向きの対照ランダム化優越性試験が実施されます。
この仮説は、術後修正ランキンスケール (mRS) による複雑な頭蓋内動脈瘤の治療においては、血管内流路変更が血行再建よりも優れているというものです。
サンプルサイズはフィッシャーの直接確率検定によって測定されました。
処置の種類に応じて、患者は血管内流路変更処置 (55 人の患者を含む) と血行再建処置 (55 人の患者を含む) の 2 つのグループに分けられます。
ランダム化は乱数生成によって実行されます。この研究は治験審査委員会によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前循環複雑頭蓋内動脈瘤
- 首の幅が4mm以上ある
- 動脈瘤のドーム/ネック比が 2:1 以下
- 年齢が75歳未満
- インフォームド・コンセントを与える能力（被験者または法的に権限を与えられた代理人）
- 動脈瘤は両方の処置の治療に適しています
除外基準:
- くも膜下出血が発生してから 30 日以内
- 血管内治療の禁忌
- 異型動脈瘤（真菌性、AVM患者の血流関連、外傷性、偽性）
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：血管内流路変更
分流装置の埋め込み
|
前方循環の複雑な動脈瘤の治療におけるフローダイバーターの埋め込み。
|
|
アクティブコンパレータ：脳血行再建術
動脈瘤の捕捉を伴う脳血行再建術
|
前方循環の複雑な動脈瘤の治療における動脈瘤の捕捉を伴う脳血行再建術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夫人
時間枠：施術後6、12ヶ月後
|
ベースライン変更後のランキン スケールからの変更
|
施術後6、12ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈瘤の完全閉塞
時間枠：施術後6、12ヶ月後
|
完全閉塞または残存動脈瘤（頸部残存物を含む）として測定されます。
|
施術後6、12ヶ月後
|
|
標的動脈瘤の治療に関連した大規模な脳卒中（虚血性または出血性）または神経学的死亡
時間枠：施術後6、12ヶ月後
|
施術後6、12ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月14日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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