Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kompleks intrakraniel aneurismebehandling (SCAT)

30. august 2017 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Resultater af revaskularisering versus endovaskulær flowdiversion i behandling af komplekse intrakranielle aneurismer af anterior cirkulation

Efterforskeren forventer, at endovaskulær flowdiversion er bedre end revaskularisering ved postoperativ modificeret Rankin-skala (mRS) hos patienter med komplekse intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, prospektivt, kontrolleret randomiseret overlegenhedsforsøg udføres. Hypotesen er, at endovaskulær flow-diversion er bedre end revaskularisering ved behandling af komplekse intrakranielle aneurismer med postoperativ modificeret Rankin Scale (mRS). Prøvestørrelse blev målt ved Fisher eksakte test. Afhængigt af procedurens type opdeles patienterne i to grupper: Endovaskulær flowdiverseringsprocedure (omfatter 55 patienter) og revaskulariseringsprocedure (inkluderer 55 patienter). Randomisering udføres ved generering af tilfældige tal. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anterior cirkulationskompleks intrakraniel aneurisme
  • halsen er mere end 4 mm bred
  • kuppel/hals-forhold for aneurisme er lig med eller mindre end 2:1
  • alder under 75 år
  • evne til at give informeret samtykke (subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant)
  • aneurisme er velegnet til behandling af begge procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • subaraknoidal blødning for mindre end 30 dage siden
  • kontraindikationer til endovaskulær behandling
  • atypiske aneurismer (mykotisk, flow-relateret hos patienter med AVM, traumatisk, falsk)
  • afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endovaskulær Flow-diversion
Implantation af flow-afledningsanordning
Procedure: Endovaskulær Flow-diversion
Implantation af flow-diverter til behandling af komplekse aneurismer i anterior cirkulation.
Aktiv komparator: Cerebral revaskularisering
Cerebral revaskulariseringsprocedure med indfangning af aneurisme
Procedure: Cerebral revaskularisering
Cerebral revaskularisering med indfangning af aneurisme til behandling af komplekse aneurismer i forreste cirkulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fru
Tidsramme: 6, 12 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline modificeret Rankin-skala
6, 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet aneurismeokklusion
Tidsramme: 6, 12 måneder efter proceduren
Målt som: fuldstændig okklusion eller resterende aneurisme (inkluderet halsrest)
6, 12 måneder efter proceduren
Større slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller neurologisk død relateret til behandlingen af ​​målaneurismet
Tidsramme: 6, 12 måneder efter proceduren
6, 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær Flow-diversion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner