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Estudio del tratamiento de aneurismas intracraneales complejos (SCAT)

30 de agosto de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Resultados de la revascularización versus desviación de flujo endovascular en el tratamiento de aneurismas intracraneales complejos de circulación anterior

El investigador espera que la desviación del flujo endovascular sea superior a la revascularización mediante la escala de Rankin modificada posoperatoria (mRS) en pacientes con aneurismas intracraneales complejos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se lleva a cabo un ensayo de superioridad aleatorizado, prospectivo, controlado y abierto. La hipótesis es que la desviación del flujo endovascular es mejor que la revascularización en el tratamiento de aneurismas intracraneales complejos mediante la escala de Rankin modificada (mRS) postoperatoria. El tamaño de la muestra se midió mediante la prueba exacta de Fisher. Según el tipo de procedimiento, los pacientes se dividen en dos grupos: procedimiento de desviación de flujo endovascular (incluye 55 pacientes) y procedimiento de revascularización (incluye 55 pacientes). La aleatorización se realiza mediante la generación de números aleatorios. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurisma intracraneal del complejo de circulación anterior
  • el cuello mide más de 4 mm de ancho
  • Relación cúpula/cuello del aneurisma igual o inferior a 2:1
  • edad menor de 75 años
  • capacidad de dar consentimiento informado (sujeto o representante legalmente autorizado)
  • aneurisma es adecuado para el tratamiento de ambos procedimientos

Criterio de exclusión:

  • hemorragia subaracnoidea hace menos de 30 días
  • contraindicaciones para el tratamiento endovascular
  • aneurismas atípicos (micóticos, relacionados con el flujo en pacientes con MAV, traumáticos, falsos)
  • rechazo del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desviación de flujo endovascular
Implantación de dispositivo de desviación de flujo
Procedimiento: Desviación de flujo endovascular
Implantación de desviador de flujo en el tratamiento de aneurismas complejos de circulación anterior.
Comparador activo: Revascularización Cerebral
Procedimiento de revascularización cerebral con atrapamiento de aneurisma
Procedimiento: Revascularización Cerebral
Revascularización cerebral con atrapamiento de aneurisma en el tratamiento de aneurismas complejos de circulación anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
señora
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después del procedimiento
Cambio desde la escala de Rankin modificada de referencia
6, 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después del procedimiento
Medido como: oclusión completa o aneurisma residual (incluido remanente de cuello)
6, 12 meses después del procedimiento
Accidente cerebrovascular mayor (isquémico o hemorrágico) o muerte neurológica relacionada con el tratamiento del aneurisma diana
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después del procedimiento
6, 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCAT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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