Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie komplexní léčby intrakraniálního aneuryzmatu (SCAT)

30. srpna 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Výsledky revaskularizace versus endovaskulární diverze toku v léčbě komplexních intrakraniálních aneuryzmat předního oběhu

Výzkumník očekává, že endovaskulární diverze toku je lepší než revaskularizace pomocí pooperačně modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) u pacientů s komplexními intrakraniálními aneuryzmaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádí se otevřená, prospektivní, kontrolovaná randomizovaná studie superiority. Hypotézou je, že endovaskulární diverze toku je lepší než revaskularizace při léčbě komplexních intrakraniálních aneuryzmat pomocí pooperačně modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Velikost vzorku byla měřena Fisherovým exaktním testem. Podle typu výkonu jsou pacienti rozděleni do dvou skupin: Endovaskulární průtoková diverzní procedura (zahrnuje 55 pacientů) a revaskularizační procedura (zahrnuje 55 pacientů). Randomizace se provádí generováním náhodných čísel. Studie byla schválena Institutional Review Board

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přední oběhový komplex intrakraniální aneuryzma
  • krk je široký více než 4 mm
  • poměr kupole/krk aneuryzmatu je roven nebo menší než 2:1
  • věk nižší než 75 let
  • schopnost dát informovaný souhlas (subjekt nebo zákonný zástupce)
  • aneuryzma je vhodné k léčbě oběma procedurami

Kritéria vyloučení:

  • subarachnoidální krvácení před méně než 30 dny
  • kontraindikace endovaskulární léčby
  • atypická aneuryzmata (mykotická, průtoková u pacientů s AVM, traumatická, falešná)
  • odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endovaskulární tok-odklonění
Implantace zařízení na odklonění toku
Postup: Endovaskulární tok-odklonění
Implantace průtokoměru při léčbě komplexních aneuryzmat předního řečiště.
Aktivní komparátor: Cerebrální revaskularizace
Cerebrální revaskularizační výkon se zachycením aneuryzmatu
Postup: Cerebrální revaskularizace
Cerebrální revaskularizace se zachycením aneuryzmatu při léčbě komplexních aneuryzmat předního řečiště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
paní
Časové okno: 6, 12 měsíců po zákroku
Změna od výchozí upravené Rankinovy ​​stupnice
6, 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní okluze aneuryzmatu
Časové okno: 6, 12 měsíců po zákroku
Měřeno jako: úplná okluze nebo reziduální aneuryzma (včetně zbytku krku)
6, 12 měsíců po zákroku
Závažná cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) nebo neurologická smrt související s léčbou cílového aneuryzmatu
Časové okno: 6, 12 měsíců po zákroku
6, 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární tok-odklonění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit