Az intrakraniális aneurizma komplex kezelésének tanulmányozása (SCAT)
2017. augusztus 30. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Az elülső keringés komplex intrakraniális aneurizmáinak kezelésében a revaszkularizáció és az endovaszkuláris áramlás eltérítésének eredményei
A kutató arra számít, hogy az endovaszkuláris áramlás-eltérítés jobb, mint a posztoperatív módosított Rankin-skálával (mRS) végzett revaszkularizáció összetett intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, prospektív, kontrollált randomizált felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek.
A hipotézis az, hogy az endovaszkuláris áramlás-eltérítés jobb, mint a revaszkularizáció összetett intracranialis aneurizmák posztoperatív módosított Rankin-skálával (mRS) történő kezelésében.
A minta méretét Fisher-féle egzakt teszttel mértük.
Az eljárás típusától függően a betegeket két csoportra osztják: endovaszkuláris áramlásterelő eljárásra (55 betegből) és revaszkularizációs eljárásra (55 betegből).
A véletlenszerűsítést véletlenszám generálásával hajtják végre. A tanulmányt az Institutional Review Board hagyta jóvá
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elülső keringési komplexus intracranialis aneurizma
- nyaka több mint 4 mm széles
- az aneurizma kupola/nyak aránya 2:1 vagy kevesebb
- életkora 75 évnél fiatalabb
- tájékozott beleegyezés megadásának képessége (alany vagy törvényes képviselő)
- Az aneurizma mindkét eljárás kezelésére alkalmas
Kizárási kritériumok:
- subarachnoidális vérzés kevesebb, mint 30 napja
- Az endovaszkuláris kezelés ellenjavallatai
- atipikus aneurizmák (mycoticus, áramlással összefüggő AVM-ben szenvedő betegeknél, traumás, hamis)
- tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endovaszkuláris áramlás-elterelés
Áramlásterelő berendezés beültetése
|
Áramlásterelő beültetése az elülső keringés komplex aneurizmáinak kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Agyi revaszkularizáció
Agyi revaszkularizációs eljárás az aneurizma befogásával
|
Agyi revaszkularizáció az aneurizma csapdázásával az elülső keringés összetett aneurizmáinak kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asszony
Időkeret: 6, 12 hónappal az eljárás után
|
Változás az alapvonal módosított Rankin-skálájához képest
|
6, 12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes aneurizma elzáródás
Időkeret: 6, 12 hónappal az eljárás után
|
Mérve: teljes elzáródás vagy maradék aneurizma (beleértve a nyaki maradványt is)
|
6, 12 hónappal az eljárás után
|
|
Súlyos stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) vagy neurológiai halálozás a cél aneurizma kezelésével összefüggésben
Időkeret: 6, 12 hónappal az eljárás után
|
6, 12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCAT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .