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Étude du traitement des anévrismes intracrâniens complexes (SCAT)

30 août 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Résultats de la revascularisation par rapport à la dérivation du flux endovasculaire dans le traitement des anévrismes intracrâniens complexes de la circulation antérieure

L'investigateur s'attend à ce que la déviation du flux endovasculaire soit supérieure à la revascularisation par l'échelle de Rankin modifiée postopératoire (mRS) chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de supériorité randomisé ouvert, prospectif et contrôlé est mené. L'hypothèse est que la dérivation endovasculaire du flux est meilleure que la revascularisation dans le traitement des anévrismes intracrâniens complexes par l'échelle de Rankin modifiée postopératoire (mRS). La taille de l'échantillon a été mesurée par le test exact de Fisher. En fonction du type de procédure, les patients sont divisés en deux groupes : la procédure de dérivation du flux endovasculaire (comprend 55 patients) et la procédure de revascularisation (comprend 55 patients). La randomisation est effectuée par génération de nombres aléatoires. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anévrisme intracrânien complexe de la circulation antérieure
  • le cou mesure plus de 4 mm de large
  • rapport dôme/col de l'anévrisme égal ou inférieur à 2:1
  • moins de 75 ans
  • capacité à donner un consentement éclairé (sujet ou représentant légal)
  • l'anévrisme convient au traitement des deux procédures

Critère d'exclusion:

  • hémorragie sous-arachnoïdienne il y a moins de 30 jours
  • contre-indications au traitement endovasculaire
  • anévrismes atypiques (mycotiques, liés au flux chez les patients avec MAV, traumatiques, faux)
  • refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dérivation du flux endovasculaire
Implantation d'un dispositif de déviation de flux
Procédure: Dérivation du flux endovasculaire
Implantation de déviateur de flux dans le traitement des anévrismes complexes de la circulation antérieure.
Comparateur actif: Revascularisation cérébrale
Procédure de revascularisation cérébrale avec piégeage d'anévrisme
Procédure: Revascularisation cérébrale
Revascularisation cérébrale avec piégeage d'anévrisme dans le traitement des anévrismes complexes de la circulation antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mme
Délai: 6, 12 mois après la procédure
Changement par rapport à l'échelle de Rankin modifiée de base
6, 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion complète de l'anévrisme
Délai: 6, 12 mois après la procédure
Mesuré comme : occlusion complète ou anévrisme résiduel (y compris le reste du cou)
6, 12 mois après la procédure
AVC majeur (ischémique ou hémorragique) ou décès neurologique lié au traitement de l'anévrisme cible
Délai: 6, 12 mois après la procédure
6, 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCAT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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