Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av komplex intrakraniell aneurysmbehandling (SCAT)

30 augusti 2017 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Resultat av revaskularisering kontra endovaskulär flödesavledning vid behandling av komplexa intrakraniella aneurysmer i främre cirkulationen

Utredaren förväntar sig att endovaskulär flödesdiversion är överlägsen revaskularisering med postoperativ modifierad Rankin-skala (mRS) hos patienter med komplexa intrakraniella aneurysm.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, prospektiv, kontrollerad randomiserad överlägsenhetsprövning genomförs. Hypotesen är att endovaskulär flödesdiversion är bättre än revaskularisering vid behandling av komplexa intrakraniella aneurysmer med postoperativ modifierad Rankin Scale (mRS). Provstorleken mättes med Fishers exakta test. Beroende på typ av ingrepp delas patienterna in i två grupper: Endovaskulär flödesavledningsprocedur (inkluderar 55 patienter) och revaskulariseringsprocedur (inkluderar 55 patienter). Randomisering utförs genom generering av slumptal. Studien godkändes av Institutional Review Board

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • främre cirkulationskomplex intrakraniell aneurysm
  • halsen är mer än 4 mm bred
  • kupol/halsförhållande för aneurysm är lika med eller mindre än 2:1
  • ålder under 75 år
  • förmåga att ge informerat samtycke (subjekt eller juridiskt auktoriserad representant)
  • aneurysm är lämplig för behandling av båda procedurerna

Exklusions kriterier:

  • subaraknoidal blödning för mindre än 30 dagar sedan
  • kontraindikationer för endovaskulär behandling
  • atypiska aneurysm (mykotiska, flödesrelaterade hos patienter med AVM, traumatiska, falska)
  • vägran av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endovaskulär flödesavledning
Implantation av flödesavledningsanordning
Procedur: Endovaskulär flödesavledning
Implantation av flödesavledare vid behandling av komplexa aneurysmer i främre cirkulationen.
Aktiv komparator: Cerebral revaskularisering
Cerebral revaskulariseringsprocedur med fångst av aneurysm
Procedur: Cerebral revaskularisering
Cerebral revaskularisering med fångst av aneurysm vid behandling av komplexa aneurysm i främre cirkulationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fru
Tidsram: 6, 12 månader efter ingreppet
Ändring från baslinjemodifierad Rankin-skala
6, 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett aneurysmocklusion
Tidsram: 6, 12 månader efter ingreppet
Mätt som: fullständig ocklusion eller kvarvarande aneurysm (inklusive rester av halsen)
6, 12 månader efter ingreppet
Stor stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller neurologisk död relaterad till behandlingen av målaneurysmet
Tidsram: 6, 12 månader efter ingreppet
6, 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCAT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Kliniska prövningar på Endovaskulär flödesavledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera