복합 두개내 동맥류 치료에 관한 연구 (SCAT)
2017년 8월 30일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
전방 순환계 복합 두개내 동맥류 치료에서 혈관재개통술 대 혈관내 혈류 전환의 결과
연구자는 복합 두개내 동맥류 환자에서 수술 후 mRS(modified Rankin scale)에 의한 혈관재개통보다 혈관내 흐름 전환이 더 우수할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
개방형, 전향적, 통제된 무작위 우월성 시험이 수행됩니다.
가설은 수술 후 mRS(modified rankin scale)에 의한 복합 두개내 동맥류의 치료에서 혈관내 혈류 전환이 혈관재생술보다 낫다는 것입니다.
샘플 크기는 Fisher 정확 테스트로 측정되었습니다.
시술의 종류에 따라 환자를 혈관내 혈류전환술(55명 포함)과 혈관재개통술(55명 포함)의 두 그룹으로 나눈다.
무작위화는 난수 생성에 의해 수행됩니다. 이 연구는 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전방 순환 복합 뇌동맥류
- 목의 폭이 4mm 이상인 경우
- 동맥류의 돔/경부 비율이 2:1 이하
- 75세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(피험자 또는 법적 대리인)
- 동맥류는 두 절차 모두에 대한 치료에 적합합니다.
제외 기준:
- 30일 이내의 지주막하 출혈
- 혈관 내 치료에 대한 금기 사항
- 비정형 동맥류(AVM 환자의 진균성, 혈류 관련, 외상성, 거짓)
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 혈관내 흐름 전환
흐름 전환 장치의 이식
|
전방 순환의 복합 동맥류 치료에서 흐름 전환기의 이식.
|
|
활성 비교기: 대뇌혈관재생술
동맥류를 가두는 뇌혈관재생술
|
전방 순환의 복합 동맥류 치료에서 동맥류 트래핑을 통한 대뇌 혈관 재생술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부인
기간: 시술 후 6, 12개월
|
수정된 기본 Rankin 척도에서 변경
|
시술 후 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 동맥류 폐색
기간: 시술 후 6, 12개월
|
측정: 완전 폐색 또는 잔여 동맥류(경부 잔여물 포함)
|
시술 후 6, 12개월
|
|
표적 동맥류의 치료와 관련된 주요 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 신경학적 사망
기간: 시술 후 6, 12개월
|
시술 후 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 14일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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