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Estudo do Tratamento de Aneurisma Intracraniano Complexo (SCAT)

30 de agosto de 2017 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Resultados da Revascularização Versus Desvio de Fluxo Endovascular no Tratamento de Aneurismas Intracranianos Complexos da Circulação Anterior

O investigador espera que o desvio de fluxo endovascular seja superior à revascularização pela escala modificada de Rankin pós-operatória (mRS) em pacientes com aneurismas intracranianos complexos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É realizado um estudo de superioridade randomizado, prospectivo, aberto e controlado. A hipótese é que o desvio de fluxo endovascular é melhor do que a revascularização no tratamento de aneurismas intracranianos complexos pela Escala de Rankin modificada pós-operatória (mRS). O tamanho da amostra foi medido pelo teste exato de Fisher. Dependendo do tipo de procedimento, os pacientes são divididos em dois grupos: Procedimento de Desvio de Fluxo Endovascular (inclui 55 pacientes) e Procedimento de Revascularização (inclui 55 pacientes). A randomização é realizada por geração de números aleatórios. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aneurisma intracraniano complexo da circulação anterior
  • o pescoço tem mais de 4 mm de largura
  • relação cúpula/colo do aneurisma igual ou inferior a 2:1
  • idade inferior a 75 anos
  • capacidade de dar consentimento informado (sujeito ou representante legalmente autorizado)
  • aneurisma é adequado para tratamento para ambos os procedimentos

Critério de exclusão:

  • hemorragia subaracnóidea há menos de 30 dias
  • contra-indicações ao tratamento endovascular
  • aneurismas atípicos (micóticos, relacionados ao fluxo em pacientes com MAV, traumáticos, falsos)
  • recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desvio de Fluxo Endovascular
Implantação de dispositivo de desvio de fluxo
Procedimento: Desvio de Fluxo Endovascular
Implante de desviador de fluxo no tratamento de aneurismas complexos da circulação anterior.
Comparador Ativo: Revascularização Cerebral
Procedimento de revascularização cerebral com aprisionamento de aneurisma
Procedimento: Revascularização Cerebral
Revascularização cerebral com aprisionamento de aneurisma no tratamento de aneurismas complexos da circulação anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sra
Prazo: 6, 12 meses após o procedimento
Alteração da escala de Rankin modificada da linha de base
6, 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão completa do aneurisma
Prazo: 6, 12 meses após o procedimento
Medido como: oclusão completa ou aneurisma residual (incluído resto do pescoço)
6, 12 meses após o procedimento
AVC maior (isquêmico ou hemorrágico) ou morte neurológica relacionada ao tratamento do aneurisma alvo
Prazo: 6, 12 meses após o procedimento
6, 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCAT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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