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Studie zur Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen (SCAT)

30. August 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ergebnisse der Revaskularisierung im Vergleich zur endovaskulären Flussumleitung bei der Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen der vorderen Zirkulation

Der Forscher geht davon aus, dass die endovaskuläre Flussumleitung der Revaskularisierung durch die postoperative modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Patienten mit komplexen intrakraniellen Aneurysmen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine offene, prospektive, kontrollierte, randomisierte Überlegenheitsstudie durchgeführt. Die Hypothese ist, dass die endovaskuläre Flussumleitung bei der Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen nach der postoperativen modifizierten Rankin-Skala (mRS) besser ist als die Revaskularisierung. Die Probengröße wurde mit dem exakten Fisher-Test gemessen. Abhängig von der Art des Eingriffs werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Verfahren zur endovaskulären Flussumleitung (einschließlich 55 Patienten) und Verfahren zur Revaskularisierung (einschließlich 55 Patienten). Die Randomisierung erfolgt durch Zufallszahlengenerierung. Die Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intrakranielles Aneurysma des vorderen Kreislaufkomplexes
  • Der Hals ist mehr als 4 mm breit
  • Das Verhältnis Kuppel/Hals des Aneurysmas beträgt höchstens 2:1
  • Alter unter 75 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Betroffener oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)
  • Das Aneurysma ist für die Behandlung beider Verfahren geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung vor weniger als 30 Tagen
  • Kontraindikationen für eine endovaskuläre Behandlung
  • atypische Aneurysmen (mykotisch, strömungsbedingt bei Patienten mit AVM, traumatisch, falsch)
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endovaskuläre Flussumleitung
Implantation eines Strömungsumleitungsgeräts
Verfahren: Endovaskuläre Flussumleitung
Implantation eines Flow-Diverters zur Behandlung komplexer Aneurysmen des vorderen Kreislaufs.
Aktiver Komparator: Zerebrale Revaskularisation
Verfahren zur zerebralen Revaskularisierung mit Einfangen des Aneurysmas
Verfahren: Zerebrale Revaskularisation
Zerebrale Revaskularisation mit Einfang des Aneurysmas bei der Behandlung komplexer Aneurysmen des vorderen Kreislaufs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frau
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Rankin-Skala
6, 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Aneurysma-Verschluss
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen als: vollständige Okklusion oder verbleibendes Aneurysma (einschließlich Halsrest)
6, 12 Monate nach dem Eingriff
Schwerer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder neurologischer Tod im Zusammenhang mit der Behandlung des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach dem Eingriff
6, 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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