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Studio del trattamento dell'aneurisma intracranico complesso (SCAT)

30 agosto 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Risultati della rivascolarizzazione rispetto alla deviazione del flusso endovascolare nel trattamento degli aneurismi intracranici complessi della circolazione anteriore

Il ricercatore si aspetta che la deviazione del flusso endovascolare sia superiore alla rivascolarizzazione mediante scala di Rankin modificata postoperatoria (mRS) nei pazienti con aneurismi intracranici complessi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio di superiorità randomizzato aperto, prospettico, controllato. L'ipotesi è che la deviazione del flusso endovascolare sia migliore della rivascolarizzazione nel trattamento di aneurismi intracranici complessi mediante scala di Rankin modificata postoperatoria (mRS). La dimensione del campione è stata misurata con il test esatto di Fisher. A seconda del tipo di procedura, i pazienti sono divisi in due gruppi: procedura di deviazione del flusso endovascolare (include 55 pazienti) e procedura di rivascolarizzazione (include 55 pazienti). La randomizzazione viene eseguita mediante generazione di numeri casuali. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma intracranico complesso del circolo anteriore
  • il collo è largo più di 4 mm
  • rapporto cupola/collo dell'aneurisma uguale o inferiore a 2:1
  • età inferiore a 75 anni
  • capacità di prestare il consenso informato (soggetto o legale rappresentante)
  • aneurisma è adatto per il trattamento di entrambe le procedure

Criteri di esclusione:

  • emorragia subaracnoidea meno di 30 giorni fa
  • controindicazioni al trattamento endovascolare
  • aneurismi atipici (micotici, correlati al flusso nei pazienti con MAV, traumatici, falsi)
  • rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Deviazione del flusso endovascolare
Impianto di dispositivo di deviazione del flusso
Procedura: Deviazione del flusso endovascolare
Impianto di deviatore di flusso nel trattamento di aneurismi complessi del circolo anteriore.
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione cerebrale
Procedura di rivascolarizzazione cerebrale con intrappolamento dell'aneurisma
Procedura: Rivascolarizzazione cerebrale
Rivascolarizzazione cerebrale con intrappolamento dell'aneurisma nel trattamento degli aneurismi complessi del circolo anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sig.ra
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo la procedura
Modifica dalla scala Rankin modificata di base
6, 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo la procedura
Misurato come: occlusione completa o aneurisma residuo (incluso il residuo del collo)
6, 12 mesi dopo la procedura
Ictus maggiore (ischemico o emorragico) o morte neurologica correlata al trattamento dell'aneurisma target
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo la procedura
6, 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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