Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kompleks intrakraniell aneurismebehandling (SCAT)

30. august 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Resultater av revaskularisering versus endovaskulær strømningsavledning ved behandling av komplekse intrakranielle aneurismer av fremre sirkulasjon

Utforskeren forventer at endovaskulær strømningsavledning er overlegen over revaskularisering ved postoperativ modifisert Rankin-skala (mRS) hos pasienter med komplekse intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, prospektiv, kontrollert randomisert overlegenhetsforsøk gjennomføres. Hypotesen er at endovaskulær strømningsavledning er bedre enn revaskularisering ved behandling av komplekse intrakranielle aneurismer med postoperativ modifisert Rankin Scale (mRS). Prøvestørrelse ble målt ved Fisher eksakt test. Avhengig av type prosedyre deles pasientene inn i to grupper: Endovaskulær strømningsavledningsprosedyre (inkluderer 55 pasienter) og revaskulariseringsprosedyre (inkluderer 55 pasienter). Randomisering utføres ved generering av tilfeldige tall. Studien ble godkjent av Institutional Review Board

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fremre sirkulasjonskompleks intrakraniell aneurisme
  • halsen er mer enn 4 mm bred
  • kuppel/hals-forhold for aneurisme er lik eller mindre enn 2:1
  • alder under 75 år
  • evne til å gi informert samtykke (subjekt eller juridisk autorisert representant)
  • aneurisme er egnet for behandling av begge prosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • subaraknoidal blødning for mindre enn 30 dager siden
  • kontraindikasjoner for endovaskulær behandling
  • atypiske aneurismer (mykotisk, flytrelatert hos pasienter med AVM, traumatisk, falsk)
  • avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endovaskulær strømningsavledning
Implantasjon av strømningsavledningsanordning
Fremgangsmåte: Endovaskulær strømningsavledning
Implantasjon av flow-diverter i behandling av komplekse aneurismer i fremre sirkulasjon.
Aktiv komparator: Cerebral revaskularisering
Cerebral revaskulariseringsprosedyre med fangst av aneurisme
Fremgangsmåte: Cerebral revaskularisering
Cerebral revaskularisering med fangst av aneurisme ved behandling av komplekse aneurismer i fremre sirkulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fru
Tidsramme: 6, 12 måneder etter prosedyren
Endring fra baseline modifisert Rankin Scale
6, 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 6, 12 måneder etter prosedyren
Målt som: fullstendig okklusjon eller gjenværende aneurisme (inkludert nakkerest)
6, 12 måneder etter prosedyren
Større hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller nevrologisk død relatert til behandling av målaneurismen
Tidsramme: 6, 12 måneder etter prosedyren
6, 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Endovaskulær strømningsavledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere