Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van complexe intracraniële aneurysmabehandeling (SCAT)

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Resultaten van revascularisatie versus endovasculaire stroomafleiding bij de behandeling van complexe intracraniale aneurysma's van anterieure circulatie

De onderzoeker verwacht dat endovasculaire flowdiversie superieur is ten opzichte van revascularisatie door postoperatieve gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) bij patiënten met complexe intracraniale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een open, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde superioriteitsstudie uitgevoerd. De hypothese is dat endovasculaire flowdiversie beter is dan revascularisatie bij de behandeling van complexe intracraniale aneurysma's door postoperatieve gemodificeerde Rankin Scale (mRS). De steekproefomvang werd gemeten met de Fisher exact-test. Afhankelijk van het type procedure worden de patiënten verdeeld in twee groepen: Endovasculaire Flow Diversion Procedure (inclusief 55 patiënten) en Revascularisatie Procedure (inclusief 55 patiënten). Randomisatie wordt uitgevoerd door het genereren van willekeurige getallen. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • anterieure circulatie complex intracraniaal aneurysma
  • nek is meer dan 4 mm breed
  • koepel/halsverhouding van aneurysma is gelijk aan of kleiner dan 2:1
  • leeftijd jonger dan 75 jaar
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
  • aneurysma is geschikt voor behandeling voor beide procedures

Uitsluitingscriteria:

  • subarachnoïdale bloeding minder dan 30 dagen geleden
  • contra-indicaties voor endovasculaire behandeling
  • atypische aneurysma's (mycotisch, flowgerelateerd bij patiënten met AVM, traumatisch, vals)
  • weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endovasculaire stroomafleiding
Implantatie van stroomomleidingsapparaat
Procedure: Endovasculaire stroomafleiding
Implantatie van flow-diverter bij de behandeling van complexe aneurysma's van de voorste circulatie.
Actieve vergelijker: Cerebrale revascularisatie
Cerebrale revascularisatieprocedure met insluiting van aneurysma
Procedure: Cerebrale revascularisatie
Cerebrale revascularisatie met insluiting van aneurysma bij de behandeling van complexe aneurysma's van de voorste circulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mevr
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na de procedure
Verandering ten opzichte van basislijn gewijzigde Rankin-schaal
6, 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige occlusie van het aneurysma
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na de procedure
Gemeten als: volledige occlusie of restaneurysma (inclusief nekrestant)
6, 12 maanden na de procedure
Ernstige beroerte (ischemisch of hemorragisch) of neurologisch overlijden gerelateerd aan de behandeling van het doelaneurysma
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na de procedure
6, 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma

Klinische onderzoeken op Endovasculaire stroomafleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren