复杂颅内动脉瘤治疗研究 (SCAT)
2017年8月30日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
血运重建与血管内血流改道治疗复杂颅内前循环动脉瘤的结果
研究人员预计，在复杂颅内动脉瘤患者中，血管内分流优于通过术后改良 Rankin 量表 (mRS) 进行的血运重建。
研究概览
详细说明
进行了开放的、前瞻性的、受控的随机优效性试验。
假设是在治疗复杂颅内动脉瘤时，血管内血流改道优于血运重建，术后改良 Rankin 量表 (mRS)。
样本量通过 Fisher 精确检验测量。
根据手术类型，患者分为两组：血管内分流手术（包括 55 名患者）和血运重建手术（包括 55 名患者）。
随机化是通过随机数生成进行的。该研究得到了机构审查委员会的批准
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前循环复杂颅内动脉瘤
- 颈部宽度超过 4 毫米
- 动脉瘤的圆顶/颈部比例等于或小于 2:1
- 年龄小于 75 岁
- 给予知情同意的能力（受试者或合法授权代表）
- 动脉瘤适用于两种手术的治疗
排除标准：
- 蛛网膜下腔出血少于 30 天前
- 血管内治疗的禁忌症
- 非典型动脉瘤（AVM 患者的真菌性、血流相关性、外伤性、假性）
- 知情同意拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：血管内分流
植入分流装置
|
植入分流器治疗前循环复杂动脉瘤。
|
|
有源比较器：脑血运重建
夹闭动脉瘤的脑血运重建术
|
脑血运重建术结合动脉瘤夹闭术治疗复杂的前循环动脉瘤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
太太
大体时间：6、手术后12个月
|
从基线修改的 Rankin 量表的变化
|
6、手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全闭塞动脉瘤
大体时间：6、手术后12个月
|
测量为：完全闭塞或残余动脉瘤（包括颈部残余）
|
6、手术后12个月
|
|
与靶动脉瘤治疗相关的大中风（缺血性或出血性）或神经性死亡
大体时间：6、手术后12个月
|
6、手术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月14日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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