ビデオ支援胸腔鏡手術後に診断された非特異的胸膜炎の自然史
調査の概要
詳細な説明
Landspatientregisteret (LPR) (National Patient Register) を使用して、調査官は、SKS コード KGAC01 および/または KGAA31 および/または KGAC00 を使用して胸腔鏡下胸膜生検を受けた患者を特定します。 LPR および Cancerregisteret (National Cancer-register) から、研究者は診断と追加の記述データを受け取ります。 dødsårsagsregisteret (国家死因登録簿) から、死亡日と詳細な記述データが取得されます。
NSPの患者は、徹底的な調査にもかかわらず、胸膜生検の6か月後に診断のない患者として識別されます。
悪性胸水および非悪性胸水（既知の原因）を有する患者は、生存分析および比較に使用されます。
データ データは個々の患者の CRF (Case Report File) (デジタル) に登録され、さらに処理するためにデータベース プログラムに転送されます。 バックグラウンド変数は、研究集団を記述するために使用されます。 研究コーディネーターのみがデータにアクセスできます。 バックアップを含むすべてのデータは、施錠された部屋の施錠された食器棚に保管および保管されます。 研究コーディネーターのみが関連するキーを所有しています。
統計調査者は、有意水準 (α) を 0.05、検出力 (β) を 0.80 と定義します。 記述データは、ノンパラメトリック統計を使用して分析されます: カテゴリ データのカイ 2 検定と離散データのマンホイットニー。 統計的有意性は、p 値 < 0.05 として定義されます。
NSP患者の全生存率は、Caplan-MeierプロットおよびNSP患者と悪性胸水の患者との比較を使用して分析され、研究者はLogrank検定を使用します。
すべての統計テストは、STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845) を使用して実施されます。
倫理 この研究は、Videnskabsetisk komité (健康研究倫理委員会) からの承認を必要としませんが、Datatilsynet (デンマークのデータ保護機関) からの承認が求められます。
すべての結果はコンピューターによって保存および分析され、国内法に従って患者の匿名性が確保されます。 データは研究の完了後に保存されます (匿名化されます): cpr.番号を含むデータは部門で二重ロックの後ろに保存されます.
プロジェクトを完了するための経済的インセンティブは、患者にも研究者にもありません。
経済
LPR、Dødsårsagsregisteret、Danish Cancer Register との連絡を含むデータ収集に関連する費用は、主任研究者の PhD プロジェクトを通じてすでに資金提供されています。
出版 この研究の結果は、国際科学会議で発表され、国際雑誌に掲載されます。 肯定的な結果だけでなく、否定的な結果も公開されます。 結果を自由に公表する科学者の権利を制限することはできません。 すべての情報は匿名で渡されます。
著者の順序はバンクーバー宣言に従うため、特定の原稿に関連する作業の量と重要性が反映されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Naestved、デンマーク、4700
- Naestved Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- VATS胸腔鏡検査を受けたすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がんの発生率
時間枠：10年
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パーセンテージ
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がんの種類
時間枠：10年
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肺がん、中皮腫など
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10年
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患者の生存
時間枠：10年
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良性、悪性、非特異性胸膜炎患者の比較
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10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Simon Reuter, MD, PhD、Naestved Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。