Video-asszisztált-thoracoscopos műtét után diagnosztizált nem specifikus pleuritis természetes története

A Landspatientregisteret (LPR) (az Országos Betegnyilvántartás) segítségével a vizsgálók azonosítják azokat a betegeket, akiknél thoracoscopos pleurális biopsziát kaptak a KGAC01 és/vagy KGAA31 és/vagy KGAC00 SKS-kódok használatával. Az LPR-től és a Cancerregisteret-től (az Országos Rákregiszter) a vizsgálók diagnózist és további leíró adatokat kapnak. A dødsårsagsregisteret-től (az Országos Halálokok Nyilvántartása) a halálozás dátuma és a további leíró adatok kerülnek beszerzésre.

Az NSP-ben szenvedő betegeket az alapos vizsgálat ellenére hat hónappal a pleurális biopszia után nem diagnosztizált betegekként azonosítják.

A rosszindulatú és nem rosszindulatú folyadékgyülemben (ismert okokkal) rendelkező betegeket a túlélés elemzéséhez és összehasonlításához használják fel.

Adatok Az adatokat az egyes betegek CRF-ben (Case Report File) rögzítik (digitális), és egy adatbázis-programba továbbítják további feldolgozás céljából. A vizsgálati populáció leírására háttérváltozókat használunk. Csak a vizsgálati koordinátorok férhetnek hozzá az adatokhoz. Minden adatot, beleértve a biztonsági másolatot is, egy zárt helyiségben lévő zárt szekrényben tároljuk és tároljuk. Csak a tanulmányi koordinátorok rendelkeznek megfelelő kulcsokkal.

Statisztika A vizsgálók a szignifikancia szintet (α) 0,05-ben, a teljesítményt (β) 0,80-ban határozzák meg. A leíró adatokat nem paraméteres statisztika segítségével elemezzük: Chi2-teszt a kategorikus adatokhoz és Mann-Whitney-t a diszkrét adatokhoz. A statisztikai szignifikancia meghatározása: p-érték < 0,05.

Az NSP-ben szenvedő betegek teljes túlélését Caplan-Meier diagram segítségével elemzik, és az NSP-ben szenvedő betegeket rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegekkel hasonlítják össze. A vizsgálók a Logrank tesztet használják.

Minden statisztikai tesztet a STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845) segítségével végeztünk.

Etika Ehhez a tanulmányhoz nincs szükség a Videnskabsetisk komité (az Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság) jóváhagyására, de a Datatilsynet (a dán adatvédelmi ügynökség) jóváhagyását kérik.

Minden eredményt számítógéppel tárolunk és elemzünk, a betegek anonimitását pedig a nemzeti törvények szerint biztosítjuk. Az adatok tárolása (anonimizálása), a vizsgálat befejezése után történik: a cpr.-számokat tartalmazó adatok kettős zárolás mögött kerülnek tárolásra az osztályon.

A betegeknek vagy a vizsgálóknak nincs gazdasági ösztönzése a projekt befejezésére.

Gazdaság

Az adatgyűjtéssel kapcsolatos költségeket, beleértve az LPR-rel, a Dødsårsagsregisterettel és a dán rákregiszterrel való kapcsolatfelvételt, már az elsődleges nyomozók PhD-projektje finanszírozza.

Publikáció A tanulmány eredményeit nemzetközi tudományos kongresszusokon mutatják be és nemzetközi folyóiratokban teszik közzé. A pozitív és negatív eredményeket közzétesszük. A tudósok joga az eredmények szabad közzétételéhez nem korlátozható. Minden információt anonim módon adunk át.

A szerzők sorrendje a Vancouveri Nyilatkozatot követi, és így tükrözi az adott kézirathoz kapcsolódó munka mennyiségét és jelentőségét.