Natuurlijke geschiedenis van niet-specifieke pleuritis gediagnosticeerd na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

Met behulp van Landspatientregisteret (LPR) (het Landelijk Patiëntenregister) identificeren de onderzoekers patiënten die een thoracoscopische pleuraalbiopsie hebben ondergaan met behulp van de SKS-codes KGAC01 en/of KGAA31 en/of KGAC00. Van LPR en Kankerregisteret (het Landelijk Kankerregister) ontvangen de onderzoekers de diagnose en aanvullende beschrijvende gegevens. Uit het dødsårsagsregisteret (het nationale doodsoorzaakregister) zullen de overlijdensdatum en verdere beschrijvende gegevens worden verkregen.

Patiënten met NSP worden zes maanden na de pleurale biopsie geïdentificeerd als patiënten zonder diagnose, ondanks een grondig onderzoek.

Patiënten met een kwaadaardige effusie en niet-kwaadaardige effusie (met bekende oorzaak) zullen worden gebruikt voor overlevingsanalyse en vergelijking.

Gegevens Gegevens worden geregistreerd in het CRF (Case Report File) van de individuele patiënt (digitaal) en worden overgebracht naar een database-programma voor verdere verwerking. Achtergrondvariabelen zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie te beschrijven. Alleen studiecoördinatoren hebben toegang tot gegevens. Alle gegevens inclusief back-up worden opgeslagen en bewaard in een afgesloten kast in een afgesloten ruimte. Alleen studiecoördinatoren beschikken over relevante sleutels.

Statistieken De onderzoekers definiëren significantieniveau (α) als 0,05 en power (β) als 0,80. Beschrijvende gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische statistiek: Chi2-test voor categorische gegevens en Mann-Whitney voor discrete gegevens. Statistische significantie wordt gedefinieerd als: p-waarde < 0,05.

De algehele overleving van patiënten met NSP zal worden geanalyseerd met behulp van een Caplan-Meier-plot en vergelijking van NSP-patiënten met patiënten met kwaadaardige pleurale effusie. De onderzoekers gebruiken de Logrank-test.

Alle statistische tests worden uitgevoerd met behulp van STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).

Ethiek Voor dit onderzoek is geen goedkeuring nodig van Videnskabsetisk komité (de ethische commissie voor gezondheidsonderzoek), maar wel van Datatilsynet (de Deense instantie voor gegevensbescherming).

Alle resultaten worden door de computer opgeslagen en geanalyseerd en de anonimiteit van de patiënt wordt gewaarborgd volgens de nationale wetgeving. De gegevens worden na afronding van het onderzoek (geanonimiseerd) opgeslagen: gegevens met reanimatienummers worden op de afdeling achter een dubbel slot bewaard.

Geen enkele patiënt of onderzoeker heeft economische prikkels om het project te voltooien.

Economie

Uitgaven in verband met het verzamelen van gegevens, waaronder contact met LPR, Dødsårsagsregisteret en het Deense Kankerregister, worden al gefinancierd via het PhD-project van de primaire onderzoekers.

Publicatie De resultaten van het onderzoek zullen worden gepresenteerd op internationale wetenschappelijke congressen en worden gepubliceerd in internationale tijdschriften. Zowel positieve als negatieve resultaten zullen worden gepubliceerd. Het recht van wetenschappers om de resultaten vrij te publiceren kan niet worden beperkt. Alle informatie wordt anoniem doorgegeven.

De volgorde van auteurs zal de Vancouver Declaration volgen, en zal dus de hoeveelheid en het belang van het werk weerspiegelen dat relevant is voor het specifieke manuscript.