Historia natural de la pleuritis inespecífica diagnosticada tras cirugía videotoracoscópica asistida

Usando Landspatientregisteret (LPR) (el registro nacional de pacientes), los investigadores identificarán a los pacientes que han recibido una biopsia pleural toracoscópica usando los códigos SKS KGAC01 y/o KGAA31 y/o KGAC00. De LPR y Cancerregisteret (el Registro Nacional del Cáncer) los investigadores recibirán diagnósticos y datos descriptivos adicionales. Del dødsårsagsregisteret (el registro nacional de causas de muerte) se obtendrán la fecha de defunción y más datos descriptivos.

Los pacientes con NSP serán identificados como pacientes sin diagnóstico seis meses después de la biopsia pleural, a pesar de una investigación exhaustiva.

Los pacientes con derrame maligno y derrame no maligno (con causa conocida) se utilizarán para el análisis y la comparación de la supervivencia.

Datos Los datos se registrarán en el CRF (Archivo de informe de caso) (digital) de pacientes individuales y se transferirán a un programa de base de datos para su posterior procesamiento. Las variables de fondo se utilizarán para describir la población de estudio. Solo los coordinadores del estudio tendrán acceso a los datos. Todos los datos, incluida la copia de seguridad, se almacenarán y guardarán en un armario cerrado con llave en una habitación cerrada. Solo los coordinadores de estudio poseen claves relevantes.

Estadísticas Los investigadores definen el nivel de significación (α) como 0,05 y el poder (β) como 0,80. Los datos descriptivos se analizarán utilizando estadísticas no paramétricas: prueba de Chi2 para datos categóricos y Mann-Whitney para datos discretos. La significancia estadística se define como: valor p < 0,05.

La supervivencia general de los pacientes con NSP se analizará mediante un diagrama de Caplan-Meier y la comparación de los pacientes con NSP con los pacientes con derrame pleural maligno; los investigadores utilizan la prueba Logrank.

Todas las pruebas estadísticas se realizan con STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).

Ética Este estudio no requerirá la aprobación de Videnskabsetisk komité (el Comité de Ética de la Investigación en Salud), pero se buscará la aprobación de Datatilsynet (la Agencia Danesa de Protección de Datos).

Todos los resultados serán almacenados y analizados por computadora, y el anonimato de los pacientes se asegurará de acuerdo con las leyes nacionales. Los datos se almacenarán (anonimizados), después de la finalización del estudio: los datos que contengan números cpr. se almacenarán con doble candado en el departamento.

Ningún paciente o investigador tiene incentivos económicos para completar el proyecto.

Economía

Los gastos relacionados con la recopilación de datos, incluido el contacto con LPR, Dødsårsagsregisteret y el Registro Danés del Cáncer, ya están financiados a través del proyecto de doctorado de los investigadores primarios.

Publicación Los resultados del estudio serán presentados en congresos científicos internacionales y publicados en revistas internacionales. Los resultados positivos y negativos serán publicados. El derecho de los científicos a publicar libremente los resultados no puede ser limitado. Toda la información se pasará de forma anónima.

El orden de los autores seguirá la Declaración de Vancouver y, por lo tanto, reflejará la cantidad y la importancia del trabajo relevante para el manuscrito específico.