Naturgeschichte einer unspezifischen Pleuritis, die nach einer videoassistierten Thorakoskopie-Operation diagnostiziert wurde

Unter Verwendung des Landspatientregisteret (LPR) (das nationale Patientenregister) identifizieren die Ermittler Patienten, die eine thorakoskopische Pleurabiopsie erhalten haben, unter Verwendung der SKS-Codes KGAC01 und/oder KGAA31 und/oder KGAC00. Vom LPR und Cancerregisteret (dem nationalen Krebsregister) erhalten die Ermittler Diagnosen und zusätzliche beschreibende Daten. Aus dem dødsårsagsregisteret (dem nationalen Todesursachenregister) werden das Sterbedatum und weitere beschreibende Daten erfasst.

Patienten mit NSP werden trotz gründlicher Untersuchung sechs Monate nach der Pleurabiopsie als Patienten ohne Diagnose identifiziert.

Patienten mit einem malignen Erguss und einem nicht-malignen Erguss (mit bekannter Ursache) werden für die Überlebensanalyse und den Vergleich herangezogen.

Daten Die Daten werden im individuellen Patienten-CRF (Case Report File) (digital) registriert und zur weiteren Verarbeitung an ein Datenbankprogramm übertragen. Zur Beschreibung der Studienpopulation werden Hintergrundvariablen verwendet. Nur Studienkoordinatoren haben Zugriff auf die Daten. Alle Daten inklusive Backup werden in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Raum aufbewahrt und aufbewahrt. Nur Studienkoordinatoren besitzen entsprechende Schlüssel.

Statistik Die Forscher definieren das Signifikanzniveau (α) als 0,05 und die Power (β) als 0,80. Deskriptive Daten werden mit nichtparametrischer Statistik analysiert: Chi2-Test für kategoriale Daten und Mann-Whitney für diskrete Daten. Statistische Signifikanz ist definiert als: p-Wert < 0,05.

Das Gesamtüberleben von Patienten mit NSP wird anhand eines Caplan-Meier-Diagramms analysiert und der Vergleich von NSP-Patienten mit Patienten mit malignem Pleuraerguss wird von den Forschern mithilfe des Logrank-Tests durchgeführt.

Alle statistischen Tests werden unter Verwendung von STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845) durchgeführt.

Ethik Für diese Studie ist keine Genehmigung von Videnskabsetisk komité (Ethikausschuss für Gesundheitsforschung) erforderlich, es wird jedoch eine Genehmigung von Datatilsynet (der dänischen Datenschutzbehörde) eingeholt.

Alle Ergebnisse werden gespeichert und per Computer analysiert, und die Anonymität der Patienten wird gemäß den nationalen Gesetzen gewährleistet. Die Daten werden (anonymisiert) gespeichert, nach Abschluss der Studie: Daten mit CPR-Nummern werden hinter doppeltem Verschluss am Institut gespeichert.

Kein Patient oder Forscher hat wirtschaftliche Anreize, das Projekt abzuschließen.

Wirtschaft

Ausgaben im Zusammenhang mit der Erhebung von Daten, einschließlich des Kontakts mit LPR, Dødsårsagsregisteret und dem dänischen Krebsregister, werden bereits durch das PhD-Projekt der Primärforscher finanziert.

Veröffentlichung Die Ergebnisse der Studie werden auf internationalen wissenschaftlichen Kongressen präsentiert und in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht. Sowohl positive als auch negative Ergebnisse werden veröffentlicht. Das Recht der Wissenschaftler, die Ergebnisse frei zu veröffentlichen, kann nicht eingeschränkt werden. Alle Informationen werden anonym weitergegeben.

Die Reihenfolge der Autoren richtet sich nach der Erklärung von Vancouver und spiegelt somit den Umfang und die Bedeutung der Arbeit wider, die für das jeweilige Manuskript relevant ist.