Historia naturalna niespecyficznego zapalenia opłucnej zdiagnozowanego po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za pomocą Landspatientregisteret (LPR) (krajowy rejestr pacjentów) badacze będą identyfikować pacjentów, którzy otrzymali torakoskopową biopsję opłucnej, używając kodów SKS KGAC01 i/lub KGAA31 i/lub KGAC00. Z LPR i Cancerregisteret (Krajowego Rejestru Nowotworów) badacze otrzymają diagnozę i dodatkowe dane opisowe. Z dødsårsagsregisteret (krajowego rejestru przyczyn zgonu) zostanie pobrana data śmierci i dalsze dane opisowe.
Pacjenci z NSP zostaną zidentyfikowani jako pacjenci bez diagnozy sześć miesięcy po biopsji opłucnej, pomimo dokładnego badania.
Pacjenci z wysiękiem złośliwym i niezłośliwym (o znanej przyczynie) zostaną wykorzystani do analizy przeżycia i porównania.
Dane Dane będą rejestrowane w CRF (Case Report File) poszczególnych pacjentów (cyfrowo) i będą przesyłane do programu bazodanowego w celu dalszego przetwarzania. Do opisu badanej populacji zostaną użyte zmienne tła. Dostęp do danych będą mieli tylko koordynatorzy badań. Wszystkie dane, w tym kopie zapasowe, będą przechowywane i przechowywane w zamykanej szafce w zamkniętym pomieszczeniu. Odpowiednie klucze posiadają tylko koordynatorzy badań.
Statystyka Badacze określają poziom istotności (α) na 0,05, a moc (β) na 0,80. Dane opisowe będą analizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych: testu Chi2 dla danych kategorycznych i Manna-Whitneya dla danych dyskretnych. Istotność statystyczną definiuje się jako: wartość p < 0,05.
Całkowite przeżycie pacjentów z NSP zostanie przeanalizowane przy użyciu wykresu Caplana-Meiera i porównania pacjentów z NSP z pacjentami ze złośliwym wysiękiem opłucnowym. Badacze stosują test Logrank.
Wszystkie testy statystyczne są przeprowadzane przy użyciu STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).
Etyka Badanie to nie będzie wymagało zatwierdzenia przez Videnskabsetisk komité (Komitet ds. Etyki Badań nad Zdrowotnymi), ale będzie wymagana zgoda Datatilsynet (Duńska Agencja Ochrony Danych).
Wszystkie wyniki będą przechowywane i analizowane przez komputer, a anonimowość pacjentów będzie zapewniona zgodnie z prawem krajowym. Dane będą przechowywane (anonimizowane) po zakończeniu badania: dane zawierające numery kpr. będą przechowywane za podwójnym zamkiem na oddziale.
Żaden pacjent ani badacz nie ma motywacji ekonomicznej do ukończenia projektu.
Gospodarka
Wydatki związane z gromadzeniem danych, w tym kontaktami z LPR, Dødsårsagsregisteret i Duńskim Rejestrem Nowotworów, są już finansowane w ramach projektu doktoranckiego głównych badaczy.
Publikacja Wyniki badań zostaną zaprezentowane na międzynarodowych kongresach naukowych oraz opublikowane w międzynarodowych czasopismach. Wyniki pozytywne i negatywne zostaną opublikowane. Prawo naukowców do swobodnego publikowania wyników nie może być ograniczane. Wszystkie informacje będą przekazywane anonimowo.
Kolejność autorów będzie zgodna z Deklaracją z Vancouver, a zatem będzie odzwierciedlać ilość i znaczenie pracy związanej z konkretnym rękopisem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naestved, Dania, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z torakoskopią VATS
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na raka
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj raka
Ramy czasowe: 10 lat
|
Rak płuc, międzybłoniak itp.
|
10 lat
|
|
Przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie pacjentów z łagodnym, złośliwym i niespecyficznym zapaleniem opłucnej
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Reuter, MD, PhD, Naestved Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .