Естественная история неспецифического плеврита, диагностированного после видеоторакоскопической хирургии

С помощью Landspatientregisteret (LPR) (Национальный реестр пациентов) исследователи будут идентифицировать пациентов, которым была выполнена торакоскопическая плевральная биопсия, используя SKS-коды KGAC01 и/или KGAA31 и/или KGAC00. Из LPR и Cancerregisteret (Национальный канцер-регистр) исследователи получат диагноз и дополнительные описательные данные. Дата смерти и дополнительные описательные данные будут получены из dødsårsagsregisteret (Национального реестра причин смерти).

Пациенты с NSP будут идентифицированы как пациенты без диагноза через шесть месяцев после плевральной биопсии, несмотря на тщательное обследование.

Пациенты со злокачественным выпотом и незлокачественным выпотом (с известной причиной) будут использоваться для анализа и сравнения выживаемости.

Данные Данные будут зарегистрированы в CRF отдельных пациентов (файл истории болезни) (цифровой) и будут переданы в программу базы данных для дальнейшей обработки. Фоновые переменные будут использоваться для описания исследуемой популяции. Только координаторы исследования будут иметь доступ к данным. Все данные, включая резервную копию, будут храниться в запертом шкафу в запертой комнате. Только координаторы исследования имеют соответствующие ключи.

Статистика Исследователи определяют уровень значимости (α) как 0,05, а мощность (β) как 0,80. Описательные данные будут проанализированы с использованием непараметрической статистики: Chi2-критерий для категориальных данных и Манна-Уитни для дискретных данных. Статистическая значимость определяется как: p-значение <0,05.

Общая выживаемость пациентов с NSP будет проанализирована с использованием графика Каплана-Мейера, а для сравнения пациентов с NSP и пациентов со злокачественным плевральным выпотом исследователи используют критерий Логранка.

Все статистические тесты проводятся с использованием STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).

Этика Это исследование не требует одобрения Videnskabsetisk komité (Комитета по этике исследований в области здравоохранения), но одобрение будет запрашиваться у Datatilsynet (Датское агентство по защите данных).

Все результаты будут храниться и анализироваться компьютером, а анонимность пациентов будет обеспечиваться в соответствии с национальным законодательством. Данные будут храниться (анонимизированы) после завершения исследования: данные, содержащие cpr.-номера, будут храниться под двойным замком в отделении.

Ни у пациентов, ни у исследователей нет экономических стимулов для завершения проекта.

Эконом

Расходы, связанные со сбором данных, включая контакты с LPR, Dødsårsagsregisteret и Датским раковым регистром, уже финансируются в рамках проекта PhD для первичных исследователей.

Публикация Результаты исследования будут представлены на международных научных конгрессах и опубликованы в международных журналах. Будут опубликованы как положительные, так и отрицательные результаты. Право ученых на свободную публикацию результатов не может быть ограничено. Вся информация будет передаваться анонимно.

Порядок авторов будет соответствовать Ванкуверской декларации и, таким образом, будет отражать объем и значимость работы, относящейся к конкретной рукописи.