Přirozená historie nespecifické pleuritidy diagnostikované po videoasistované torakoskopické operaci

Pomocí Landspatientregisteret (LPR) (národní registr pacientů) vyšetřovatelé identifikují pacienty, kteří podstoupili torakoskopickou pleurální biopsii pomocí SKS kódů KGAC01 a/nebo KGAA31 a/nebo KGAC00. Z LPR a Cancerregisteret (Národní onkologický registr) vyšetřovatelé obdrží diagnózu a další popisná data. Z dødsårsagsregisteret (národního registru příčin smrti) bude získáno datum úmrtí a další popisné údaje.

Pacienti s NSP budou identifikováni jako pacienti bez diagnózy šest měsíců po pleurální biopsii, a to i přes důkladné vyšetření.

Pacienti s maligním a nezhoubným výpotkem (se známou příčinou) budou použity pro analýzu a srovnání přežití.

Data Data budou evidována u jednotlivých pacientů CRF (Case Report File) (digitální) a budou přenesena do databázového programu k dalšímu zpracování. K popisu studované populace budou použity proměnné pozadí. K údajům budou mít přístup pouze koordinátoři studií. Všechna data včetně zálohování budou uložena a uchovávána v uzamčené skříni v uzamčené místnosti. Příslušné klíče mají pouze koordinátoři studie.

Statistika Výzkumníci definují hladinu významnosti (α) jako 0,05 a sílu (β) jako 0,80. Popisná data budou analyzována pomocí neparametrických statistik: Chi2-test pro kategorická data a Mann-Whitney pro diskrétní data. Statistická významnost je definována jako: p-hodnota < 0,05.

Celkové přežití pacientů s NSP bude analyzováno pomocí Caplan-Meierova grafu a srovnání pacientů s NSP s pacienty s maligním pleurálním výpotkem, vyšetřovatelé používají Logrankův test.

Všechny statistické testy se provádějí pomocí STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).

Etika Tato studie nebude vyžadovat souhlas Videnskabsetisk komité (Etický výbor pro výzkum zdraví), ale souhlas bude vyžadovat Datatilsynet (Dánská agentura pro ochranu údajů).

Všechny výsledky budou uloženy a analyzovány počítačem a anonymita pacientů bude zabezpečena v souladu s národními zákony. Data budou uložena (anonymizována), po ukončení studia: data obsahující cpr. čísla budou uložena za dvojitým zámkem na katedře.

Žádní pacienti ani vyšetřovatelé nemají ekonomické pobídky k dokončení projektu.

Ekonomika

Výdaje související se shromažďováním údajů, včetně kontaktu s LPR, Dødsårsagsregisteret a dánským registrem rakoviny, jsou již financovány prostřednictvím projektu PhD.

Publikace Výsledky studie budou prezentovány na mezinárodních vědeckých kongresech a publikovány v mezinárodních časopisech. Budou zveřejněny pozitivní i negativní výsledky. Právo vědců volně publikovat výsledky nemůže být omezeno. Všechny informace budou předány anonymně.

Pořadí autorů se bude řídit Vancouverskou deklarací, a bude tak odrážet množství a význam práce relevantní pro konkrétní rukopis.