Naturhistorie av uspesifikk pleuritt diagnostisert etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi

Ved hjelp av Landspatientregisteret (LPR) (Nasjonalt pasientregister) vil etterforskerne identifisere pasienter som har mottatt en torakoskopisk pleurabiopsi ved bruk av SKS-kodene KGAC01 og/eller KGAA31 og/eller KGAC00. Fra LPR og Cancerregisteret (Nasjonalt kreftregister) vil etterforskerne motta diagnose og ytterligere beskrivende data. Fra dødsårsagsregisteret vil det bli innhentet dødsdato og ytterligere beskrivende data.

Pasienter med NSP vil bli identifisert som pasienter uten diagnose seks måneder etter pleurabiopsi, til tross for en grundig undersøkelse.

Pasienter med en ondartet effusjon og ikke-malign effusjon (med kjent årsak) vil bli brukt til overlevelsesanalyse og sammenligning.

Data Data vil bli registrert i den enkelte pasients CRF (Case Report File) (digital) og vil bli overført til et databaseprogram for videre behandling. Bakgrunnsvariabler vil bli brukt for å beskrive studiepopulasjonen. Kun studiekoordinatorer vil ha tilgang til data. Alle data inkludert backup vil bli lagret og oppbevart i et låst skap i et låst rom. Kun studiekoordinatorer har relevante nøkler.

Statistikk Etterforskerne definerer signifikansnivå (α) som 0,05, og potens (β) som 0,80. Beskrivende data vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametrisk statistikk: Chi2-test for kategoriske data og Mann-Whitney for diskrete data. Statistisk signifikans er definert som: p-verdi < 0,05.

Den totale overlevelsen til pasienter med NSP vil bli analysert ved hjelp av en Caplan-Meier-plott og sammenligning av NSP-pasienter med pasienter med ondartet pleural-effusjon. Etterforskerne bruker Logrank-testen.

Alle statistiske tester er utført med STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).

Etikk Denne studien vil ikke kreve godkjenning fra Videnskabsetisk komité (Helseforskningsetisk komité), men det vil søkes om godkjenning fra Datatilsynet (Datatilsynet).

Alle resultater vil bli lagret og analysert på datamaskin, og pasientenes anonymitet vil bli sikret i henhold til nasjonale lover. Dataene vil bli lagret (anonymisert), etter avsluttet studie: data som inneholder cpr.-nummer vil bli lagret bak dobbeltlås ved avdelingen.

Ingen pasienter eller etterforskere har økonomiske insentiver for å fullføre prosjektet.

Økonomi

Utgifter knyttet til innhenting av data inkludert kontakt med LPR, Dødårsagsregisteret og det danske kreftregisteret er allerede finansiert gjennom primæretterforskernes PhD-prosjekt.

Publikasjon Resultatene fra studien vil bli presentert på internasjonale vitenskapelige kongresser og publisert i internasjonale tidsskrifter. Positive så vel som negative resultater vil bli publisert. Forskernes rett til fritt publisere resultatene kan ikke begrenses. All informasjon vil bli gitt anonymt.

Rekkefølgen på forfattere vil følge Vancouver-erklæringen, og vil dermed gjenspeile mengden og betydningen av arbeid som er relevant for det spesifikke manuskriptet.