Storia naturale della pleurite aspecifica diagnosticata dopo chirurgia toracoscopica video-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando Landspatientregisteret (LPR) (il registro nazionale dei pazienti) gli investigatori identificheranno i pazienti che hanno ricevuto una biopsia pleurica toracoscopica utilizzando i codici SKS KGAC01 e/o KGAA31 e/o KGAC00. Da LPR e Cancerregisteret (il registro nazionale dei tumori) gli investigatori riceveranno diagnosi e ulteriori dati descrittivi. Dal dødsårsagsregisteret (il registro nazionale delle cause di morte) verranno acquisiti la data di morte e ulteriori dati descrittivi.
I pazienti con NSP saranno identificati come pazienti senza diagnosi sei mesi dopo la biopsia pleurica, nonostante un'indagine approfondita.
Pazienti con versamento maligno e versamento non maligno (con causa nota) verranno utilizzati per l'analisi e il confronto della sopravvivenza.
Dati I dati saranno registrati nel CRF (Case Report File) (digitale) dei singoli pazienti e saranno trasferiti in un programma-database per ulteriori elaborazioni. Le variabili di background saranno utilizzate per descrivere la popolazione dello studio. Solo i coordinatori dello studio avranno accesso ai dati. Tutti i dati, incluso il backup, verranno archiviati e conservati in un armadio chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave. Solo i coordinatori dello studio possiedono chiavi pertinenti.
Statistiche Gli investigatori definiscono il livello di significatività (α) come 0,05 e la potenza (β) come 0,80. I dati descrittivi saranno analizzati utilizzando statistiche non parametriche: Chi2-test per dati categorici e Mann-Whitney per dati discreti. La significatività statistica è definita come: p-value <0,05.
La sopravvivenza globale dei pazienti con NSP sarà analizzata utilizzando un grafico Caplan-Meier e il confronto tra pazienti NSP e pazienti con versamento pleurico maligno i ricercatori utilizzano il test Logrank.
Tutti i test statistici vengono condotti utilizzando STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).
Etica Questo studio non richiederà l'approvazione di Videnskabsetisk komité (il comitato etico per la ricerca sanitaria), ma sarà richiesta l'approvazione di Datatilsynet (l'agenzia danese per la protezione dei dati).
Tutti i risultati saranno archiviati e analizzati tramite computer e l'anonimato dei pazienti sarà garantito secondo le leggi nazionali. I dati verranno archiviati (anonimizzati), dopo il completamento dello studio: i dati contenenti i numeri di cpr. verranno archiviati dietro doppia chiusura presso il dipartimento.
Nessun paziente o ricercatore ha incentivi economici per completare il progetto.
Economia
Le spese relative alla raccolta dei dati, incluso il contatto con LPR, Dødsårsagsregisteret e Danish Cancer Register, sono già finanziate attraverso il progetto di dottorato dei ricercatori primari.
Pubblicazione I risultati dello studio saranno presentati a congressi scientifici internazionali e pubblicati su riviste internazionali. I risultati positivi e negativi saranno pubblicati. Il diritto degli scienziati di pubblicare liberamente i risultati non può essere limitato. Tutte le informazioni saranno trasmesse in forma anonima.
L'ordine degli autori seguirà la Dichiarazione di Vancouver e rifletterà quindi la quantità e il significato del lavoro relativo al manoscritto specifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naestved, Danimarca, 4700
- Naestved Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con toracoscopia in VATS
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del cancro
Lasso di tempo: 10 anni
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Percentuale
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di cancro
Lasso di tempo: 10 anni
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Cancro ai polmoni, mesotelioma, ecc.
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10 anni
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Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 10 anni
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Confronto di pazienti con una causa benigna, una causa maligna e una pleurite aspecifica
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Reuter, MD, PhD, Naestved Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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