História natural de pleurite inespecífica diagnosticada após videocirurgia toracoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando o Landspatientregisteret (LPR) (o registro nacional de pacientes), os investigadores identificarão os pacientes que receberam uma biópsia pleural toracoscópica usando os códigos SKS KGAC01 e/ou KGAA31 e/ou KGAC00. Do LPR e do Cancerregisteret (o Registro Nacional do Câncer), os investigadores receberão diagnósticos e dados descritivos adicionais. A partir do dødsårsagsregisteret (o registro nacional de causas de morte), a data da morte e outros dados descritivos serão obtidos.
Os pacientes com NSP serão identificados como pacientes sem diagnóstico seis meses após a biópsia pleural, apesar de uma investigação minuciosa.
Pacientes com derrame maligno e derrame não maligno (com causa conhecida) serão usados para análise e comparação de sobrevida.
Dados Os dados serão registrados no CRF (Arquivo de Relato de Caso) de cada paciente (digital) e serão transferidos para um programa de banco de dados para processamento posterior. Variáveis de fundo serão usadas para descrever a população do estudo. Somente os coordenadores de estudos terão acesso aos dados. Todos os dados, incluindo backup, serão armazenados e mantidos em um armário trancado em uma sala trancada. Apenas os coordenadores de estudo possuem chaves relevantes.
Estatística Os investigadores definem nível de significância (α) como 0,05 e poder (β) como 0,80. Os dados descritivos serão analisados por meio de estatística não paramétrica: teste Chi2 para dados categóricos e Mann-Whitney para dados discretos. A significância estatística é definida como: p-valor < 0,05.
A sobrevida global dos pacientes com NSP será analisada usando um gráfico de Caplan-Meier e a comparação de pacientes com NSP com pacientes com derrame pleural maligno, os investigadores usarão o teste de Logrank.
Todos os testes estatísticos são conduzidos usando STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).
Ética Este estudo não exigirá a aprovação do Videnskabsetisk komité (o Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde), mas a aprovação será buscada da Datatilsynet (a Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados).
Todos os resultados serão armazenados e analisados por computador, e o anonimato dos pacientes será garantido de acordo com as leis nacionais. Os dados serão armazenados (anonimizados) após a conclusão do estudo: os dados contendo números de cpr. serão armazenados com bloqueio duplo no departamento.
Nenhum paciente ou investigador tem incentivos econômicos para concluir o projeto.
Economia
As despesas relacionadas à coleta de dados, incluindo contato com LPR, Dødsårsagsregisteret e o Registro Dinamarquês de Câncer, já são financiadas por pesquisadores primários do projeto de doutorado.
Publicação Os resultados do estudo serão apresentados em congressos científicos internacionais e publicados em revistas internacionais. Resultados positivos e negativos serão publicados. O direito dos cientistas de publicar livremente os resultados não pode ser limitado. Todas as informações serão passadas anonimamente.
A ordem dos autores seguirá a Declaração de Vancouver e, portanto, refletirá a quantidade e a importância do trabalho relevante para o manuscrito específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com toracoscopia VATS
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de câncer
Prazo: 10 anos
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Percentagem
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de câncer
Prazo: 10 anos
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Câncer de pulmão, mesotelioma etc.
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10 anos
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Sobrevivência de pacientes
Prazo: 10 anos
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Comparação de pacientes com causa benigna, causa maligna e pleurite inespecífica
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Reuter, MD, PhD, Naestved Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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