Naturlig historia av ospecifik pleurit diagnostiserad efter videoassisterad torakoskopisk operation

Med hjälp av Landspatientregisteret (LPR) (Nationella patientregistret) kommer utredarna att identifiera patienter som har fått en torakoskopisk pleurabiopsi med hjälp av SKS-koderna KGAC01 och/eller KGAA31 och/eller KGAC00. Från LPR och Cancerregisteret (Nationella cancerregistret) kommer utredarna att få diagnos och ytterligare beskrivande data. Från dödsårsagsregisteret kommer dödsdatum och ytterligare beskrivande data att inhämtas.

Patienter med NSP kommer att identifieras som patienter utan diagnos sex månader efter pleurabiopsi, trots en noggrann utredning.

Patienter med en malign effusion och icke-malign effusion (med känd orsak) kommer att användas för överlevnadsanalys och jämförelse.

Data Data kommer att registreras i den enskilda patientens CRF (Case Report File) (digital) och kommer att överföras till ett databasprogram för vidare bearbetning. Bakgrundsvariabler kommer att användas för att beskriva studiepopulationen. Endast studiesamordnare kommer att ha tillgång till data. All data inklusive säkerhetskopiering kommer att lagras och förvaras i ett låst skåp i ett låst rum. Endast studiesamordnare har relevanta nycklar.

Statistik Utredarna definierar signifikansnivå (α) som 0,05 och effekt (β) som 0,80. Beskrivande data kommer att analyseras med hjälp av icke-parametrisk statistik: Chi2-test för kategorisk data och Mann-Whitney för diskret data. Statistisk signifikans definieras som: p-värde < 0,05.

Den totala överlevnaden för patienter med NSP kommer att analyseras med hjälp av en Caplan-Meier-plot och jämförelse av NSP-patienter med patienter med malign pleura-utgjutning. Utredarna använder Logrank-testet.

Alla statistiska tester utförs med STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).

Etik Denna studie kommer inte att kräva godkännande från Videnskabsetisk komité (Hälsoforskningsetiska kommittén), men godkännande kommer att begäras från Datatilsynet (den danska dataskyddsmyndigheten).

Alla resultat kommer att lagras och analyseras av dator, och patienternas anonymitet kommer att säkras enligt nationella lagar. Uppgifterna kommer att lagras (anonymiseras), efter avslutad studie: data som innehåller cpr.-nummer kommer att lagras bakom dubbellås på institutionen.

Inga patienter eller utredare har ekonomiska incitament för att slutföra projektet.

Ekonomi

Kostnader relaterade till insamling av data inklusive kontakt med LPR, Dødårsagsregisteret och det danska cancerregistret finansieras redan genom primärutredarnas doktorandprojekt.

Publicering Resultaten från studien kommer att presenteras på internationella vetenskapliga kongresser och publiceras i internationella tidskrifter. Positiva såväl som negativa resultat kommer att publiceras. Forskarnas rätt att fritt publicera resultaten kan inte begränsas. All information kommer att lämnas anonymt.

Författarordningen kommer att följa Vancouver-deklarationen och kommer således att återspegla mängden och betydelsen av arbete som är relevant för det specifika manuskriptet.