Histoire naturelle de la pleurite non spécifique diagnostiquée après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

À l'aide du Landspatientregisteret (LPR) (le registre national des patients), les enquêteurs identifieront les patients qui ont subi une biopsie pleurale thoracoscopique en utilisant les codes SKS KGAC01 et/ou KGAA31 et/ou KGAC00. Du LPR et du Cancerregisteret (le registre national du cancer), les enquêteurs recevront un diagnostic et des données descriptives supplémentaires. À partir du dødsårsagsregisteret (le registre national des causes de décès), la date de décès et d'autres données descriptives seront acquises.

Les patients atteints de NSP seront identifiés comme des patients sans diagnostic six mois après la biopsie pleurale, malgré une enquête approfondie.

Les patients présentant un épanchement malin et un épanchement non malin (de cause connue) seront utilisés pour l'analyse et la comparaison de la survie.

Données Les données seront enregistrées dans le CRF (Case Report File) (numérique) des patients individuels et seront transférées vers un programme de base de données pour un traitement ultérieur. Des variables contextuelles seront utilisées pour décrire la population étudiée. Seuls les coordonnateurs de l'étude auront accès aux données. Toutes les données, y compris la sauvegarde, seront stockées et conservées dans une armoire verrouillée dans une pièce verrouillée. Seuls les coordonnateurs d'études possèdent les clés pertinentes.

Statistiques Les enquêteurs définissent le seuil de signification (α) à 0,05 et la puissance (β) à 0,80. Les données descriptives seront analysées à l'aide de statistiques non paramétriques : test du Chi2 pour les données catégorielles et Mann-Whitney pour les données discrètes. La signification statistique est définie comme suit : valeur de p < 0,05.

La survie globale des patients atteints de NSP sera analysée à l'aide d'un graphique de Caplan-Meier et la comparaison des patients NSP aux patients atteints d'épanchement pleural malin, les enquêteurs utilisent le test Logrank.

Tous les tests statistiques sont effectués à l'aide de STATA14 (4905 Lakeway Dr., College Station, TX 77845).

Éthique Cette étude ne nécessitera pas l'approbation de Videnskabsetisk komité (le comité d'éthique de la recherche en santé), mais l'approbation sera demandée à Datatilsynet (l'agence danoise de protection des données).

Tous les résultats seront stockés et analysés par ordinateur, et l'anonymat des patients sera garanti conformément aux lois nationales. Les données seront stockées (anonymisées) après la fin de l'étude : les données contenant les numéros de cpr. seront stockées derrière un double verrouillage au niveau du département.

Aucun patient ou investigateur n'a d'incitations économiques à mener à bien le projet.

Économie

Les dépenses liées à la collecte de données, y compris les contacts avec le LPR, le Dødsårsagsregisteret et le registre danois du cancer, sont déjà financées par le projet de doctorat des chercheurs principaux.

Publication Les résultats de l'étude seront présentés lors de congrès scientifiques internationaux et publiés dans des revues internationales. Les résultats positifs comme négatifs seront publiés. Le droit des scientifiques de publier librement les résultats ne peut être limité. Toutes les informations seront transmises de manière anonyme.

L'ordre des auteurs suivra la Déclaration de Vancouver et reflétera ainsi la quantité et l'importance du travail pertinent pour le manuscrit spécifique.