A vitiligo korai molekuláris változásai a keskeny sávú ultraibolya terápia után
A vitiligo egy krónikus, szerzett pigmentfoltos bőrbetegség, amely a betegek életminőségét minden érintettségi fokon és súlyosságon befolyásolja. A fényterápia, mint például a keskeny sávú UVB (NB-UVB), a bőrelváltozások klinikailag javallott kezelése. Az NB-UVB kezelésről kimutatták, hogy elősegíti a repigmentációt és normalizálja a sejtek viselkedését. A kutatók szeretnék elemezni a fehérjeexpresszió változását és a bőr szövettani változását az NB-UVB kezelés hatására Vitiligo-ban szenvedő betegeknél.
A nyomozók olyan résztvevőket toboroznak, akiknél a testen, a karokon és/vagy a lábakon vitiligo van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy bőrgyógyászati vizsgálat a rövid távú NB-UVB kezelés hatásairól, standard fényterápia vitiligo betegek számára. A vizsgálat során demográfiai adatokra, három növekvő dózisú fototerápiára és kis bőrbiopsziára lesz szükség a résztvevőktől.
Az összes beiratkozott résztvevő esetében a beadott NB-UVB kezdő dózisa 250 mJ/cm2, ami a vitiligo betegek ellátásának standardja. Az adagot minden kezeléssel 10%-kal növelik, mindaddig, amíg a kezelésnek nincsenek mellékhatásai, mint például égő érzés vagy bőrpír/bőrpír. Kis bőrbiopsziát vesznek a normál bőrről és az érintett bőrről a vitiligo-ban résztvevőktől a kiindulási vizit alkalmával és 3 nappal a kezelés befejezése után; összesen legfeljebb 6 biopsziát vesznek be minden betegtől. A résztvevők időt és erőfeszítést kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek kétoldali szimmetrikus vitiligo elváltozásai vannak, és általánosan jó egészségi állapotúak, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján.
- Képes megérteni a beleegyezési eljárást
- Képes megfelelni a protokolláris tevékenységeknek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A betegek nem tudják megérteni a beleegyezési eljárást
- Betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokoll tevékenységeinek
- Nem angolul beszélők: a tanulmányi értékelések/kérdőívek/értékelések az angoltól eltérő nyelveken tudományosan nem hitelesítettek.
- Fényérzékenységi rendellenességben szenvedő betegek, vagy olyan gyógyszert szednek, amelyről ezeknél a betegeknél kimutatták, hogy fényérzékenységet okoznak
- A vizsgálati helyeken egyidejűleg fényterápiában részesülő betegek
- A páciens a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül helyi gyógyszert kap a vizsgálati helyre
- Vitiligo kezelésére orális gyógyszert kapó beteg a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- Vizsgálati ügynök átvétele a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 4 hétben (vagy 5 felezési időn belül).
- Terhes vagy szoptató betegek (saját bevallása szerint)
- Olyan beteg, akinek jelentős kórtörténete vagy egyidejű betegsége van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy nem biztonságos a vizsgálatban való részvételre, beleértve a melanomát is
- Vérzési rendellenesség vagy diathesis jelenléte vagy gyanúja, amely bonyolítaná a biopsziát.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlzott heg vagy keloid képződés fordult elő az elmúlt 10 évben
- Ismert érzéstelenítő allergiás betegek
- Pacemakerrel, beültetett kardioverter-defibrillátorral, baroreflex aktiváló eszközzel, cochlearis implantátummal, beültetett csontnövekedés-stimulátorral, robot végtagprotézissel, szubkután GPS-követő eszközzel, agyba ültetett elektródákkal, rögzített elektródákkal olyan alanyban, aki szívdefibrilláción esik át a bőrfelszín pillanatában színleolvasás vagy más olyan eszköz, amelyet az elektromos áram megzavarhat, KIVÉVE, ha az alany mindig „1 yardnyira (egy karnyi távolságra) van a spektrofotométer fő egységétől” az eszköz jóváhagyási levélben meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényterápia (NB-UVB)
Fényterápia (NB-UVB) minden beiratkozott alanynál részesül.
A kezdő adag 250 mJ/cm2.
Az adagot minden kezeléssel 10%-kal növelik, mindaddig, amíg a kezelésnek nincsenek mellékhatásai.
|
Ez egy vizsgáló által kezdeményezett, egyszeri vak, növekvő dózisú vizsgálat a vitiligo NB-UVB-kezelésére felnőtteknél, 3 kezelésből egy hétig.
Úgy tervezték, hogy mérje a molekuláris változásokat és az újrapigmentációt a vitiligóban szenvedő betegek érintett és normál bőrében, valamint egészséges résztvevők normál bőrén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris változások az NB-UVB terápiából
Időkeret: 2 év
|
A kutatók a normál és a vitiligo-elváltozásos bőr szövettani és molekuláris változásait értékelik az NB-UVB terápia hatására.
A molekuláris markerek (mikrogramm/ml-ben) többek között a KIT-receptort, az őssejt-faktort (SCF), a tumornekrózis-faktor-alfát (TNF-alfa) és az interleukin-1-et (IL-1) foglalják magukban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00133884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .