협대역 자외선 치료 후 백반증의 초기 분자 변화
백반증은 침범 정도와 중증도에 관계없이 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 색소 침착의 만성 후천성 피부 질환입니다. 협대역 UVB(NB-UVB)와 같은 광선 요법은 피부 병변에 대해 임상적으로 지시된 치료법입니다. NB-UVB 처리는 색소 재형성을 촉진하고 세포 행동을 정상화하는 것으로 나타났습니다. 조사관은 Vitiligo 참가자의 NB-UVB 치료로 인한 피부의 단백질 발현 변화 및 조직학적 변화를 분석하고자 합니다.
조사관은 몸, 팔 및/또는 다리에 백반증이 있는 참가자를 모집하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백반증 환자를 위한 표준 광선 요법인 단기 NB-UVB 치료의 효과에 대한 피부과 연구입니다. 이 연구에서 인구 통계 정보, 광선 요법의 세 가지 상승 용량 및 작은 피부 생검이 참가자에게 필요합니다.
등록된 모든 참가자에게 투여되는 NB-UVB의 시작 용량은 250mJ/cm2이며, 이는 백반증 환자를 위한 표준 치료입니다. 화끈거림이나 발적/홍반과 같은 치료 부작용이 없는 한, 치료할 때마다 용량을 10%씩 증량합니다. 작은 피부 생검은 기준선 방문 및 치료 종료 후 3일에 정상 피부 및 백반증 참가자의 영향을 받은 피부에서 수집됩니다. 각 환자로부터 최대 총 6개의 생검을 수집합니다. 참가자는 시간과 노력에 대한 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 대칭 백반증 병변이 있는 18세 이상의 성인, 일반적으로 주요 조사자가 병력 및 신체 검사에 의해 결정한 건강 상태 양호.
- 동의 절차를 이해할 수 있다
- 프로토콜 활동 준수 가능
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 동의 절차를 이해하지 못하는 환자
- 프로토콜 활동을 준수할 수 없는 환자
- 비영어권 사용자: 연구 평가/설문지/평가는 영어 이외의 언어로 과학적으로 검증되지 않았습니다.
- 광과민성 장애가 있거나 이러한 환자에서 광과민성을 유발하는 것으로 입증된 약물을 복용 중인 환자
- 시험 부위에 동시 광선 요법을 받는 환자
- 연구 개시 2주 이내에 시험 부위에 국소 약물을 투여받은 환자
- 연구 시작 전 4주 이내에 백반증에 대한 경구 약물을 투여받은 환자
- 연구 개시 전 지난 4주 이내(또는 반감기 5일 이내)에 조사 대리인의 접수
- 임신 또는 수유 중인 환자(자기 보고)
- 흑색종을 포함하여 연구자가 연구 참여에 안전하지 않다고 느끼는 중대한 병력 또는 동시 질병이 있는 환자
- 생검을 복잡하게 하는 출혈 장애 또는 체질의 존재 또는 의심.
- 지난 10년 이내 과도한 반흔 또는 켈로이드 형성 병력이 있는 환자
- 사용된 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 심박조율기, 심장제세동기 이식, 압반사 활성화 장치, 달팽이관 이식, 뼈 성장 자극기 이식, 로봇 사지 의지, 피하 GPS 추적 장치, 뇌에 이식된 전극, 피부의 순간에 심장 제세동을 받는 피험자에게 부착된 전극을 가진 피험자 기기 승인 서한에 명시된 바와 같이 피사체가 분광 광도계의 "본체에서 1야드(한 팔 길이)" 항상 유지되지 않는 한 전류에 의해 중단될 수 있는 색상 판독 또는 기타 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 광선 요법(NB-UVB)
광선 요법(NB-UVB)은 등록된 모든 피험자에게 시행됩니다.
시작 투여량은 250mJ/cm2입니다.
치료에 부작용이 없는 한, 치료할 때마다 용량을 10%씩 증량합니다.
|
이것은 성인 백반증에 대한 NB-UVB 치료에 대한 1주일 동안 3회 치료의 조사자 개시, 단일 맹검, 상승 용량 연구입니다.
백반증이 있는 참가자의 영향을 받은 정상 피부와 건강한 참가자의 정상 피부에서 분자 변화 및 재색소 침착을 측정하도록 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NB-UVB 치료로 인한 분자 변화
기간: 2 년
|
연구자들은 NB-UVB 치료로 인한 정상 피부와 백반증 병변 피부의 조직학적, 분자적 변화를 평가하고 있습니다.
분자 표지(마이크로그램/mL)에는 KIT 수용체, 줄기 세포 인자(SCF), 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 및 인터루킨-1(IL-1)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00133884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백반증에 대한 임상 시험
-
Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.Clinical Service, China아직 모집하지 않음비 세그먼트 vitiligo (NSV)
-
Pharos University in Alexandria아직 모집하지 않음Vitiligo- 국소 처리 접근법으로서의 메토트렉세이트 이온 토포 및 국소 메토트렉세이트 겔의 평가
-
Eli Lilly and Company모병
-
Takeda모병
-
AbbVie모병화농땀샘염 | 탈모증 원형 | 비 세그먼트 vitiligo (NSV)아르헨티나, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 푸에르토 리코, 루마니아, 스위스, 영국, 체코, 에스토니아, 이탈리아, 일본, 대한민국, 스페인, 대만, 콜롬비아, 라트비아